CTR20200717进行中（未招募）3 期
在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验
未提供169 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 170 人开始时间: 2020年5月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 169
- 主要终点
- 无事件生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价 dCRT 联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，在提供书面知情同意当天年满 18 岁的组织学或细胞学明确诊断的 cTX N+ M0 或 cT2-T4a NX M0 ESCC（根据 AJCC 第 8 版的定义）、GEJC、EAC 或者组织学或细胞学明确诊断的 cTX N+ M1 颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受 dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科 / 外科 / 放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。
- •研究干预首次给药前 3 天内的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •可提供足够分析的肿瘤组织标本。
- •证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前 14 天内采集。
- •同意参加临床研究有关的避孕方法。
排除标准
- •肿瘤直接浸润邻近器官。
- •过去 3 个月内体重下降＞20％。
- •在随机分组之前 28 天内接受了大手术。
- •曾接受食管癌的化疗或 RT。
- •在过去 6 个月内发生过心肌梗死。
- •具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
- •既往接受过免疫治疗药物的治疗。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- •具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前 7 天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
- •已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去 3 年内曾需要积极治疗。
- •有需要全身治疗的活动性感染。
- •在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后 120 天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或生育（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为 180 天）。
结局指标
主要结局
无事件生存期
时间窗: 中期分析
总生存期
时间窗: 中期及最终分析
次要结局
- 安全性和耐受性(中期及最终分析)
研究者
王晓芳
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (169)
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