随机、盲法、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗在 3 周岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的 I 期临床试验

陕西昆秦生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 每剂疫苗接种后 30 分钟内不良事件发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价流感病毒裂解疫苗在 3 周岁及以上健康人群中接种的安全性和探索初步免疫原性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 3周(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•入组当天年龄满 3 周岁，能提供试验参与者本人和 / 或其监护人的有效身份证明；
•试验参与者和 / 或其监护人有能力了解试验要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18 周岁试验参与者：试验参与者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17 周岁试验参与者：试验参与者本人和其监护人自愿同意参加试验，由试验参与者本人及其监护人签署知情同意书；3-7 周岁试验参与者，由其监护人自愿同意孩子参加试验，其监护人签署知情同意书）；
•试验参与者和 / 或试验参与者的监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；
•入组当天腋温＜37.3℃；
•同意在参与试验期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）、没有妊娠和生育计划（适用于育龄期女性）；
•3-8 周岁试验参与者需满足（1 剂免疫程序组试验参与者根据既往接种史分别满足标准①或②，2 剂免疫程序组试验参与者需满足标准②）；①入组前 1 年内未接种过任何类型流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗；②入组前从未接过任何类型流感疫苗，也无经明确诊断的流感病毒感染史；且试验期间无计划接种其他流感疫苗。

排除标准

•既往 3 个月内患有流感疾病（经临床诊断、血清学或微生物学任一方法证实的）；
•入组前 3 个月内有出现流感样症状（发热（腋下体温≥38.0℃）），伴有咳嗽、咽痛、流涕、鼻塞、头痛、肌痛之一者；
•对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史【如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）】，或患有过敏性哮喘、过敏性皮炎等；
•体格检查和 / 或实验室检查结果异常有临床意义且研究人员认为可能对试验产生影响者；
•接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
•入组前 7 天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗，或 14 天内接种减毒活疫苗；
•入组前 3 天发热（腋下体温≥37.3℃）或使用解热、镇痛和 / 或抗过敏药物；
•入组前 3 个月内长期使用免疫抑制或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/Kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
•入组前 3 个月内已接受过或计划在试验期间使用任何其他研究性药物；或入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
•已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
•患有严重疾病【包括但不限于：血糖控制不佳的糖尿病（如空腹静脉血糖≥11mmol/L 或有严重并发症的糖尿病患者以及胰岛素依赖型糖尿病患者）、活动性严重感染（如病毒性肝炎、HIV 感染）、血管性水肿、唐氏综合征、严重的地中海贫血、严重慢性或进行性肾病和肝病、严重慢性或进行性心脏病或入组前 6 个月发生过动脉硬化（如心肌梗塞、脑卒中、股动脉再通或短暂性脑缺血发作的病史）、严重慢性或控制不稳定的呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、格林巴利综合征、恶性肿瘤病史（已痊愈超过 5 年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）、现患严重急性皮肤疾病以及其他严重疾病】，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者；
•具有严重的遗传缺陷或先天畸形、发育障碍、严重营养不良等情况，且经研究人员判断可能会对试验结果产生影响者；
•有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）等病史，有精神病史或家族史且研究者认为这些情况可能会影响试验参与者参与本试验；
•存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
•无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
•处于妊娠期或哺乳期或参加试验后 3 个月内计划怀孕或妊娠试验结果阳性的育龄期女性；
•计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
•研究者认为，试验参与者存在任何不适合参与本试验的情况；
•第 2 剂试验疫苗接种排除标准：1）接种前新发现或新发生的不符合入选标准或首剂排除标准，研究者需判断试验参与者当前是否仍适合继续接种试验疫苗；2）与第 1 剂试验疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；3）研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。

结局指标

主要结局

每剂疫苗接种后 30 分钟内不良事件发生率

时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟内

每剂疫苗接种后 7 天内不良事件发生率

时间窗: 每剂疫苗接种后 7 天内

每剂疫苗接种后 30 天内不良事件发生率

时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天内

次要结局

全程接种疫苗后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生率(全程接种疫苗后 6 个月内)
各组接种 1 剂疫苗的试验参与者接种后第 30 天，HI 抗体阳转率、血清保护率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMI）(1 剂组接种后第 30 天)
3-8 周岁接种 2 剂疫苗的试验参与者第 2 剂疫苗接种后第 30 天，HI 抗体阳转率、血清保护率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMI）(2 剂组接种后第 30 天)

研究者

发起方

陕西昆秦生物科技有限公司

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