CTR20263556尚未招募Unknown
评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0 g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage® SR，规格：1000 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北三森药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0 g，河北山姆士药业有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage SR，规格：1000 mg，Merck Serono Ltd 生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0 g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage SR，规格：1000 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）男性和女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、心脑血管系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对二甲双胍或类似物和 / 或本品中任何辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者，或筛选前 48 h 至试验结束服用过任何含酒精制品者；
- •酒精呼气检测或药物滥用检测结果阳性者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；
- •筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •有急性代谢性酸中毒（如乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）、糖尿病昏迷前期、可能影响肾功能的急性病症（如脱水、严重感染、休克）、可能导致组织缺氧的疾病、线粒体疾病（如线粒体脑病综合征、母系遗传性糖尿病和耳聋综合征）、维生素 B12 缺乏、叶酸缺乏未纠正等疾病或病史者；
- •筛选前 1 个月至首次给药前大便不规律者，如腹泻（每天排便≥3 次或水样便者）、便秘等；
- •筛选前 3 个月至首次给药前献血或失血（≥200 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或在试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •筛选前 3 个月至首次给药前参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 30 天至首次给药前接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天至首次给药前使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 30 天至首次给药前使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
- •筛选前 30 天至首次给药前使用过任何与二甲双胍存在相互作用的药物（如其他降糖药、碘造影剂、抗高血压药、非甾体抗炎药、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、利尿剂、拟交感神经药、OCT 抑制剂或诱导剂等）；
- •筛选前 7 天至首次给药前服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 48 h 至首次给药前摄取了巧克力、任何含咖啡因和 / 或茶碱、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食者和作息安排者；或筛选前 4 周至首次给药前有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验期间正处于妊娠 / 哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时内（0~48 h，共 20 个采血点）
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、Tlag、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F(给药后 48 小时内)
研究者
研究点 (1)
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