试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辅仁药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：以中国健康男性受试者为试验对象，考察辅仁药业集团有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂，0.25 g/片）与 AstraZeneca UK Limited 生产的易瑞沙®（参比制剂，吉非替尼片，0.25 g/片）的药代动力学特征，评价两者在空腹和餐后条件下单次给药（0.25 g）后是否具有生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本次临床研究为开放性研究，除药代动力学分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者随机编码及每周期的给药制剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男性；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值），且体重不低于 50.0 kg；
- •受试者从试验开始至末次给药后 1 个月内无生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •给药前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •给药前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支或烟检结果为阳性者；
- •药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病；
- •已知为乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •对吉非替尼或本品其它成分过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏者；
- •不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶（CYP3A4 或 CYP2D6）活性的药物（如诱导剂：苯巴比妥、异戊巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、地塞米松、圣约翰草等；抑制剂：氟西汀、帕罗西汀、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素等）者；
- •给药前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •生命体征、体格检查、血生化、血尿常规、胸片或 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶或巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
- •研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R 组
空腹 R-T 组
餐后 T-R 组
餐后 R-T 组
结局指标
主要结局
血药浓度
峰浓度
从 0 时刻到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从 0 时刻到外推至无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
- 消除终末端半衰期
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
Loading locations...