ChiCTR-IIR-16009492进行中（未招募）1 期
吉非替尼片 250mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的吉非替尼为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康公司生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）18 至 45 岁的健康男性受试者、体重至少 50 kg；
- •2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 18~26 kg/ m2 范围内（包括临界值）；
- •3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；4）已戒烟（在首次服药前戒烟至少 12 个月）或每日吸烟量＜5 支；
- •5）男性受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •6）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •7）能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1）临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •2）心电图异常有临床意义。
- •3）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- •4）酒精及毒品筛查阳性者。
- •5）对吉非替尼或者其辅料有过敏史。
- •6）有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯)。
- •7）在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •8）在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •9）在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- •10）在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药。
- •11）在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •12）在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- •13）在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •14）在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •15）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •16）最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •17）在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。
- •18）有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。
- •19）不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）。
研究组 & 干预措施
空腹 1 组
第一周期空腹服用受试制剂；第二周期空腹服用参比制剂；
空腹 2 组
第一周期空腹服用参比制剂；第二周期空腹服用参比制剂
餐后 1 组
第一周期餐后服用受试制剂；第二周期餐后服用参比制剂；
餐后 2 组
第一周期餐后服用参比制剂；第二周期餐后服用受试制剂
结局指标
主要结局
血药浓度
安全性指标
次要结局
未报告次要终点