CTR20170962已完成不适用
吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年8月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司提供的吉非替尼片（规格：0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（规格：0.25g，商品名：易瑞沙）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者（18 周岁≤年龄≤55 周岁）；体重不低于 50.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •受试者愿意自研究给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内采取有效避孕措施，同时避免配偶怀孕；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图检查、胸部 X 线检查、实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
- •既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经 / 精神系统等的明确病史或现有上述疾病或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •有吸毒史或毒品筛查阳性者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能禁烟者；
- •有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位 = 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）；或者在研究药物给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥450.0mL）；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何中草药（外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者；
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- •片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道个人史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 72 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F(每周期给药即刻至给药后 72 小时)
研究者
吕慧敏
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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