ChiCTR2300075037尚未招募不适用
添加母乳低聚糖及多种营养素优化的婴儿配方奶粉对 0~1 岁婴儿生长发育的影响：一项多中心、双盲、随机、对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 黑龙江飞鹤乳业有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 16S rRNA 测序
研究概览
简要总结
比较添加母乳低聚糖的及多种营养素优化的婴儿配方奶粉与常规婴儿配方奶粉对 1 岁以下婴儿的免疫功能的影响，并与母乳喂养婴儿进行比较，探索不同婴儿配方奶粉对婴儿肠道健康、免疫功能、生长发育、认知发育和耐受性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 所有受试者及所有参与治疗或临床评定的研究者均不知道谁接受的是何种奶粉。研究助理、监查员、试验数据分析的统计师也无法获知随机分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •母乳喂养组的纳入标准：
- •出生后第 0 ~ 28 天；
- •胎龄为 36 ~ 40 周；
- •出生体重为 2500 ~ 4000 g；
- •父母或监护人同意在本研究期间不让婴儿参加其它干预性临床研究；
- •父母或监护人同意按照试验方案对婴儿进行喂养。
- •人工喂养组的纳入标准：
- •出生后第 0 ~ 28 天；
- •胎龄为 36 ~ 40 周；
- •出生体重为 2500 ~ 4000 g；
- •父母或监护人同意在本研究期间不让婴儿参加其它干预性临床研究；
- •父母或监护人同意按照试验方案对婴儿进行喂养；
- •由于主、客观原因，母亲不能进行纯母乳喂养。
排除标准
- •母亲患有可能危及宫内生长的疾病；
- •母亲在怀孕时患有妊娠糖尿病和其他代谢疾病、慢性疾病；
- •患有先天性畸形以及可能干扰调查的遗传疾病、慢性疾病、先天性疾病；
- •患有 IgE 介导的牛奶蛋白过敏，或存在增加牛奶蛋白过敏风险的因素；
- •患有急性感染或肠胃炎；
- •患有功能性胃肠道疾病，如胃轻瘫；
- •正在参与其他临床试验；
- •研究者无法确定父母是否有遵守方案要求的意愿或能力。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
母乳喂养组
结局指标
主要结局
16S rRNA 测序
时间窗: V1、V3、V4
短链脂肪酸
时间窗: V1、V3、V4
次要结局
- 分泌型免疫球蛋白 A(V1、V3、V4)
- 总脂肪酸(V1、V3、V4)
- 钙(V1、V3、V4)
- 高敏 C 反应蛋白(V3、V4)
- 白细胞介素-1α(V3、V4)
- 白细胞介素-1β(V3、V4)
- 白细胞介素-2(V3、V4)
- 白细胞介素-4(V3、V4)
- 白细胞介素-8(V3、V4)
- 骨钙素(V3、V4)
- 碱性磷酸酶(V3、V4)
- 白蛋白(V3、V4)
- 身高（身长）(V1、V2、V3、V4)
- 头围(V1、V2、V3、V4)
- 体重(V1、V2、V3、V4)
- 贝利婴儿发育量表（第 IV 版）(V4)
- 喂养状况摄入问卷(V1、V2、V3、V4)
- 胃肠舒适度问卷(V1、V2、V3、V4)
- 睡眠哭闹问卷(V1、V2、V3、V4)
- 腹泻和上呼吸道感染调查问卷(V1、V2、V3、V4)
- 布里斯托大便分类(V1、V2、V3、V4)
- 胸围(V1、V2、V3、V4)
研究者
研究点 (4)
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