CTR20251620进行中（未招募）其它
其他说明:i/iia
一项在健康成人受试者和系统性红斑狼疮或皮肤型红斑狼疮受试者中评价注射用 DB-2304 的安全性、耐受性、PK 和 PD 的随机、双盲 I/IIa 期研究
映恩生物科技（上海）有限公司35 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2025年5月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:i/iia
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- DB-2304 在健康成人和 SLE/CLE 受试者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
评价 DB-2304 在健康成人受试者中单次给药剂量递增、在 SLE/CLE 成人受试者中多次给药剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书（ICF）并同意参加研究。
- •健康受试者：健康男性或女性受试者；签署 ICF 当天年龄为 18～55 岁（含）；体质指数（BMI）为 18～32 kg/m2（含）。
- •研究者评估显示病史问询、体格检查、生命体征评估、临床实验室检查和 12 导联心电图均无异常或有临床意义的结果。
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者同意在研究期间以及在 DB-2304 或安慰剂输注后分别至少 3 个月和 4.5 个月内采取高效避孕措施。
- •愿意并能够依从规定的方案治疗和评价。
- •SLE/CLE 患者：男性或女性受试者，签署 ICF 当天年龄为 18～70 岁（含）。
- •SLE 患者：符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019 年 SLE 分类标准（见第 12.7 节），且在签署知情同意书（ICF）前≥6 个月确诊。
- •SLE 患者：既往或筛选时检出抗核抗体（ANA）阳性（定义为 HEp-2 细胞方法滴度≥1:80 或等效检测阳性）或抗双链 DNA（抗 dsDNA）抗体阳性（≥30 IU/mL）。
- •SLE/CLE 患者：目前正在接受任何药物（单药或联合用药）的稳定的 SLE/CLE 治疗方案，且在随机化前已持续至少 1 个月。
- •CLE 患者：必须经组织学确诊 CLE（既往或筛选时），伴或不伴 SLE 表现。
排除标准
- •有具有临床意义的疾病证据或病史，包括但不限于神经系统、心血管、血液学、免疫学、肾脏、肝脏、胃肠道、肺、内分泌、代谢、精神或过敏性疾病（包括药物和食物过敏）。
- •有带状疱疹（单带状疱疹）或复发性单纯疱疹（如口腔唇疱疹或生殖器疱疹）病史。
- •给药前 30 天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如，普通感冒、病毒综合征、流感样症状）。
- •对 DB-2304 或泼尼松的任何成分有过敏史。
- •过去 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术。
- •有晕血、静脉穿刺不耐受、晕针史。
- •健康受试者：过去 6 个月内有药物滥用史，或筛选或入院时尿液药物检测结果呈阳性。
- •健康受试者：筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 杯（1 标准杯＝150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒），或筛选或住院时酒精呼吸试验呈阳性者。
- •健康受试者：筛选前 3 个月内每天使用超过相当于 2 支香烟的烟草或含尼古丁产品，或在给药前 48 小时至 CRU 出院期间难以戒烟。
- •在本研究的研究药物给药前 30 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过任何其他研究药物（包括器械）治疗，或在本研究的研究药物给药前一年内参加过≥4 项临床研究
- •健康受试者：给药前 6 个月内接受过任何单克隆抗体药物或基因疗法
- •筛选前 1 个月内献血（不包括血浆捐献）约≥200 mL；筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血液制品。
- •给药前 28 天内接种过减毒活疫苗，给药前 14 天内接种过其他疫苗，或计划在研究期间接种疫苗。
- •健康受试者：研究药物给药前 14 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内使用过处方药、非处方药或膳食补充剂；然而，经研究者和申办者批准后，可根据具体情况酌情允许有限使用认为不影响研究总体结果的非处方药。
- •有肝炎、结核病史或筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）结果呈阳性。
- •可能干扰研究结果解读且研究者判断会导致受试者不适合参加研究的任何其他医学状况或精神疾病。
- •研究者出于其他原因认为受试者不适合参加本临床研究。
- •妊娠或哺乳期女性受试者
- •不愿意或无法依从本研究方案
- •SLE/CLE 患者：患有活动性狼疮性肾炎或中重度或慢性肾脏疾病，筛选前 8 周内蛋白尿估计值＞3.0 g/d，或通过尿蛋白 / 肌酐比（3000 mg/g 或 339 mg/mmol）评估出同等水平蛋白尿。
- •SLE/CLE 患者：筛选前 8 周内存在活动性神经精神性 SLE，包括但不限于：癫痫发作、新发或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上行性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑性共济失调、多发性单神经炎或脱髓鞘综合征。
- •SLE/CLE 患者：经研究者确定，有任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神和肾脏疾病或其他重大疾病史。
- •SLE/CLE 患者：已知有原发性免疫缺陷病史、脾切除史或任何使受试者易患感染的基础疾病史。
- •SLE/CLE 患者：随机化前 12 周或 5 个半衰期内使用过阿塞西普、阿巴西普、Belimumab、托珠单抗或肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（或任何其他生物制剂）和环磷酰胺。
- •SLE/CLE 患者：随机化前 12 周内开始使用免疫抑制剂或疾病缓解药物（口服、静脉或皮下途径）治疗 SLE/CLE，且在随机化前稳定剂量未超过 4 周。
结局指标
主要结局
DB-2304 在健康成人和 SLE/CLE 受试者中的安全性和耐受性
时间窗: 从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段
次要结局
- DB-2304 在健康成人中的药代动力学（PK）特征(整个研究阶段)
- DB-2304 在健康成人中的药效学（PD）特征(整个研究阶段)
- DB-2304 在健康成人中的免疫原性(整个研究阶段)
- DB-2304 在 SLE/CLE 患者中的药代动力学（PK）特征(整个研究阶段)
- DB-2304 在 SLE/CLE 患者中的药效学（PD）特征(整个研究阶段)
- DB-2304 在 SLE/CLE 患者中的免疫原性(整个研究阶段)
- DB-2304 在 SLE/CLE 中的初步疗效(整个研究阶段)
研究者
研究点 (35)
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