CTR20222489进行中（未招募）3 期
一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估 JS002 单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、 III 期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 582 人开始时间: 2022年11月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 582
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗 12 周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JS002 单药治疗在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意；
- •签署知情同意时年龄在 18~80 周岁（含）的男性或女性受试者；
- •筛选期两次检查空腹 TG≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）
- •受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查， 试验期间可以维持稳定的饮食运
排除标准
- •已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
- •近 1 年内有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级病史，或已知的左
- •已知的出血性脑卒中病史
- •随机前 6 个月内使用过 Evolocumab、 Alirocumab 或其他 PCSK9 靶向药物
- •怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者，或计划在治疗
- •结束后 12 周内妊娠者
- •研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和 / 或药物滥用、
- •受试者依从性差等）判定不适合参加试验的受试者
结局指标
主要结局
治疗 12 周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的变化百分比
时间窗: 12w
次要结局
- 治疗 52 周时 LDL-C 较基线的变化百分比(52w)
- 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）的发生率和严重程度 不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI），以及临床症状、生命 体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）异常等(52w)
研究者
王石
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (32)
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