米格列醇片在健康试验参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

安徽杰玺医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月25日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 安徽杰玺医药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 给药当天的 CSG,max、给药当天的 AUEC0-4h

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：本研究以安徽杰玺医药有限公司生产的米格列醇片为受试制剂，日本三和化学研究所株式会社生产的米格列醇片（商品名：SEIBULE®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下口服给药时的药效动力学和药代动力学生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者（含临界值）；
•体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）
•女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自筛选日）至末次给药后 6 个月内无生育计划且男性无捐精、女性无捐卵计划者，且在此期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署；
•能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在入组前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•在入组前 6 个月内前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
•既往有经常性胃肠胀气、低血糖病史者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（糖化血红蛋白、血常规、尿常规、血生化、传染病四项）、12 导联心电图检查等经研究者判断异常有临床意义者；
•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者（对两种及以上食物或药物过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或不同意试验期间（筛选日至第二周期出院）停止食用任何酒精类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意试验期间（筛选日至第二周期出院）停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献过血（包含成分血）；或筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL）；或接受过输血者，或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血或输血者；
•入组前 12 个月内有药物滥用史者或入组前 12 个月内使用过毒品者；
•在入组前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
•入组前 3 个月参加过其他药物或器械临床试验且使用临床试验用药或器械者或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间（筛选日至第二周期出院）接种疫苗者；
•筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、沙丁鱼、动物内脏等）及其制备的食物，或不同意试验期间（筛选日至第二周期出院）停止食用此类产品者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或入组前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
•静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
•入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
•筛选前 7 天内食用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如：巧克力、咖啡、可乐等），或不同意试验期间（筛选日至第二周期出院）停止食用此类产品者；
•入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者，或入住尿液药物筛查阳性者；
•餐后 2 小时血糖值>7.8mmol/L；
•试验期间（筛选日至第二周期出院）需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者，或需要进行剧烈运动者；
•因自身原因无法完成试验的试验参与者；
•研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者。

结局指标

主要结局

给药当天的 CSG,max、给药当天的 AUEC0-4h

时间窗: 从 0 时到给药后 4 小时

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 从 0 时到给药后 16 小时

次要结局

？CSG,max、？AUEC0-4h、？AUEC0-2h(从 0 时到给药后 4 小时)
CSG,max，扣 0h、AUEC0-4h，扣 0h、AUEC0-2h，扣 0h(从 0 时到给药后 4 小时)
Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap(从 0 时到给药后 16 小时)
观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括研究者观测和试验参与者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验期间)

研究者

发起方

安徽杰玺医药有限公司

研究点 (1)

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