CTR20261720进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂 SEIBULE®（规格：50 mg）在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、 随机、 开放、 单剂量、 三周期、 三序列、 部分重复交叉 PD 生物等效性试验和单中心、 随机、 开放、 单剂量、两周期、 两序列、交叉 PK 生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PD：△Cmax、△AUEC0-4h
研究概览
简要总结
主要目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂 SEIBULE®（规格：50 mg）在健康试验参与者体内药效动力学与药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂 SEIBULE®（规格：50 mg）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并同意遵守试验管理规定；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前 30 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性试验参与者（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50 Kg。女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •空腹血糖 3.90~6.10 mmol/L（包含临界值），餐后 2 h 血糖 3.90~7.80 mmol/L（包含临界值），糖化血红蛋白（HbA1c）在 4.0%～6.0%（包含临界值）；
- •无心血管、肝脏（肝功能异常、黄疸等）、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病、与消化和吸收障碍有关的慢性肠道疾病患者（如肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气、Roemheld's 综合征、严重疝气、大肠狭窄或溃疡等）、酮症的病史；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物过敏者、或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或其他糖尿病药物（如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物等）、能增强或降低本品降糖作用的药物者（增强作用：如β-拮抗剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂等；降低作用：肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束 3 个月内进行手术者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后 3 个月内献血者；
- •有晕针晕血史和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者；
- •在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
- •有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能耐受蔗糖水，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）或试验期间（自筛选至试验结束）不能禁食上述特殊饮食者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，或试验期间（自筛选至试验结束）不能禁食上述饮食者；
- •在给药前 7 天内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能停止吸烟者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，试验期间（自筛选至试验结束）不能停止饮酒者，酒精呼气检测阳性者；
- •过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者，药物滥用筛查阳性者；
- •正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验检查结果异常有临床意义者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
PD：△Cmax、△AUEC0-4h
时间窗: 给药后 4h
PK:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 14h
次要结局
- PD：△AUEC0-2h、Tmax。 PK：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 4h)
- 不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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