盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

兆科药业（广州）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月6日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 兆科药业（广州）有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
•年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•健康情况良好，三年内无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
•受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施。

排除标准

•（问诊）已知对盐酸曲唑酮缓释片或其辅料（蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁）有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史且经研究者判断不能入选者；
•（问诊）片剂吞咽困难者；
•（问诊、检查和电子系统查询）有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
•（问诊）有排尿障碍（如前列腺肥大）病史、心肌梗死病史者；
•（问诊）既往或现在有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等其他精神疾病者；
•（问诊）急性狭角青光眼病史者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•（问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•（检查）体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
•（问诊和检查）有低血压、体位性低血压史（体位性低血压：改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）或晕厥病史者；
•（检查）乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项异常有临床意义者；
•（问诊）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
•（问诊）筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL）者，或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血者；
•（问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（问诊）筛选前 3 个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
•（问诊）筛选前 30 天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•（问诊）在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
•（问诊）在筛选前 30 天内服用了任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4 抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他 5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；
•（问诊）随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
•（问诊）随机前 48h 内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
•（问诊）随机前 48h 内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
•（问诊和检查）随机前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
•（问诊）乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）、遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
•（问诊和检查）女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
•（问诊）女性受试者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•（问诊）在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
•（问诊和检查）药物滥用筛查阳性者（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•（问诊）从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
•（问诊）不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz(给药后 72 小时)
不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征、12-导联心电图、体格检查(试验全程)

研究者

发起方

兆科药业（广州）有限公司

研究点 (1)

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