低碳水化合物膳食模式管理体重对伴有超重 / 肥胖的高血压患者的影响及机制的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Average change rate of body weight from Baseline to 4 and 8 weeks.
研究概览
简要总结
主要目的：观察限制热量低碳水化合物饮食及限制热量正常结构饮食两组方案对超重 / 肥胖受试者在减重效果、糖脂代谢、血管内皮功能等的变化。 次要目的：在超重或肥胖的受试者中，比较热量限制和低碳水化合物饮食在减重疗效及代谢改善上的优劣。因此 2016 年的 AACE 指南指出对于超重、肥胖的患者，制定结构化的生活方式干预计划，包括科学合理的饮食计划、体育运动与行为干预至关重要。而饮食干预是减重生活方式干预中最关键的环节。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合《中国高血压防治指南 2018 年版》高血压诊断标准。
- •② 符合 2018 年《超重或肥胖人群体重管理专家共识及团体标准》诊断标准，体质指数 BMI≥26.0 kg/m2；或者男士腰围≥90cm，女士腰围≥85cm。
- •③ 适合并能坚持治疗性生活方式干预，无禁忌症的患者。
- •④ 已签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •① 有治疗性生活方式干预禁忌症：1 型糖尿病、重度 2 型糖尿病、糖尿病肾病、严重心瓣膜病、心力衰竭、主动脉瘤及夹层动脉瘤；感染、深静脉栓塞、精神疾病、中枢神经系统疾病、出血性疾病、慢性肾病包括严重肾结石、痛风、肾功能不全、严重消化系统疾病、贫血、肝硬化、恶性肿瘤、胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术等。
- •② Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的肥胖。
- •③ 进展性恶性肿瘤或预后差的严重疾病。
- •④ 未签署经伦理委员会批准的知情同意书
研究组 & 干预措施
the calorie-restricted low-carbohydrate diet group
the calorie-restricted balance diet group
participants will required to follow a medium carbohydrate, medium fat, calorie-restricted, balance diet. Participants in the Calorie-restricted balance diet group were encouraged to derive 55% to 65% of their calories from carbohydrates, 15% to 20% of from protein, 20% to 25% from fat.
结局指标
主要结局
Average change rate of body weight from Baseline to 4 and 8 weeks.
时间窗: 0, 4, 8 weeks
Average change rate of total body fat mass from Baseline to 4 and 8 weeks.
时间窗: 0, 4, 8 weeks
Average change rate of total lean mass from Baseline to 4 and 8 weeks
时间窗: 0, 4, 8 weeks
Average change rate of blood pressure, including systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), from Baseline to 4 and 8 weeks.
时间窗: 0, 4, 8 weeks
次要结局
- Average change rate of glucose profile from Baseline to 4 and 8 weeks, including fasting blood glucose, glycated hemoglobin, oral glucose tolerance test (0,30 min, 2h), serum insulin level, homeostasis model insulin resistance index.
- Average change rate of lipid profile from Baseline to 4 and 8 weeks, including total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglyceride (TG)
- Average change rate of liver enzymes from Baseline to 4 and 8 weeks, including aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)
- Average change rate of renal function from Baseline to 4 and 8 weeks, including urea nitrogen (UN), uric acid (UA), creatinine (Cr), estimated glomerular filtration rate (eGFR), ketonuria, microalbuminuria
- Average change rate of other hematological indicators from Baseline to 4 and 8 weeks, including IGF-1, IL-6, TNF-α, adiponectin, leptin, hypersensitive c-reactive protein, homocysteine, blood aldosterone, hypertensive urine combination, 24 - hour urine VM and 24 - hour urine aldosterone