ChiCTR-TTRCC-13003333已完成不适用
针对正常体重和超重 / 肥胖人群的抗性淀粉干预研究
国家自然科学基金重大国际合作研究项目：膳食纤维调节肝脏脂质代谢的分子机制及临床研究（81220108006）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2013年7月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
我们将对正常体重个体、超重 / 肥胖个体进行随机、对照、双盲和交叉设计的临床试验，对受试者给予中等脂肪含量的统一等热量饮食管理，并结合宏基因组学和代谢组学来研究 RS 对正常体重个体、超重 / 肥胖个体代谢表型、肠道菌群及代谢产物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 将rs和cs包装在外观相同的密封袋中。在研究的双盲治疗期内，研究实施者和受试者都将被保持盲态。盲底只有研究设计者知道并保管。若受试者在研究过程中出现了严重不良事件，需要分析原因，则可破盲。必须将破盲原因和破盲日期记录在原始文件和病例报告表（crf）中。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •正常组：自愿参加且签署知情同意书；中国人；年龄 18-55 岁；18.5 kg/m2 < BMI <24 kg /m2；男性腰围<85 cm，女性<80 cm。
- •超重肥胖组：自愿参加且签署知情同意书；中国人；年龄 18-55 岁；超重和 ／ 或肥胖：BMI≥24kg/ m2 和 ／ 或腰围男性≥85cm，女性≥80cm。
排除标准
- •正常组：糖耐量受损者或糖尿病患者；已知甲亢、甲减、消化道疾病以及心脑血管疾病等慢性疾病；研究前 3 周内或研究中使用抗生素或益生菌补充剂者；常规服用处方药物者 (正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者；本研究开始前 4 周内正在参加或者已经参加其他临床研究者。
- •超重肥胖组：不愿参加与随机化；急性疾病或在研究前 3 周使用抗生素；已知甲亢、甲减、糖尿病、消化道疾病以及心脑血管疾病等慢性疾病；目前用全身性皮质类固醇治疗或可能影响葡萄糖代谢的药物；研究前 3 周内或研究中使用抗生素或益生菌补充剂者；常规服用处方药物者（正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者；本研究开始前 4 周内正在参加或者已经参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
正常组
抗性淀粉或对照淀粉
超重肥胖组
抗性淀粉或对照淀粉
结局指标
主要结局
体重
腹内脂肪面积
次要结局
- 皮下脂肪面积
- 体脂
- 腰围
- 血脂
- 胰岛素敏感性
- 代谢组
- 肠道微生物组
研究者
研究点 (1)
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