ChiCTR2100047204进行中（未招募）早期 1 期
基于非靶向代谢组学研究玉米须水提物干预对糖代谢异常人群的影响
研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
主要目的： 1.考察干预前后肠道菌群的微生态结构变化，研究其与糖尿病发展的关联性，探寻菌群结构改变作为玉米须水提物发挥治疗糖尿病效应的中介桥梁作用； 2.开展基于液质联用技术的代谢组学研究，考察干预前后血清代谢物组变化，从代谢网络调控水平寻找其治疗糖尿病的实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《中国 2 型糖尿病防治指南(2017 年版)》标准，有典型糖尿病症状，加上随机血糖检测≥11.1 mmol/L；或加上空 腹血糖(FPG) ≥7.0 mmol/L；或加上葡萄糖负荷后 2 h 血糖≥11.1 mmol/L；
- •2.初诊患者，未经过任何药物治疗，空腹血糖(FPG)≤9 mmol/L，餐后 2 h 血糖(PBG) ≤14 mmol/L，HbA1c≤9%；
- •3.年龄 18-75 岁，男女不限，BMI 19-35 kg/m2；
- •4.患者依从性好，同意本方案疗法，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.近 1 个月有发生糖尿病急症患者，如酮症酸中毒、高渗昏迷者；
- •2.合并严重心、脑、肾、肺等重要器官器质性病变者；合并血液系统疾病及神经功能疾患者；
- •3.合并糖尿病肾病、周围神经病变、下肢溃疡等其它慢性并发症者；
- •4.合并有急、慢性感染性疾病者；
- •5.合并有消化系统疾病，3 个月内有使过抗生素、激素、免疫抑制剂和微生态制剂治疗者；
- •6.妊娠、哺乳期妇女，严重过敏体质者；
- •7.同期采用其它中医药治疗，影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
每天服用 4.8g CSAE(约合干玉米须 60g)
结局指标
主要结局
血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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