ChiCTR2100045134进行中（未招募）早期 1 期
多组学研究肠道菌群调控“肠-肝”轴代谢稳态参与糖脂代谢紊乱发生发展的时空网络机制
山东省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1.收集肥胖症及 2 型糖尿病患者在减重代谢手术治疗时的胃周脂肪组织、空肠和十二指肠等组织样本，手术前后的血液、尿液及粪 便等标本，同时构建实验动物模型收集动物样本，建立 500-1000 人份生物样本库； 2.获得手术前后的肠道宏基因组学、蛋白质组学、脂质组学、代谢组学和转录组学等多层次组学数据； 3.阐明通过减 重代谢手术介导的肠道菌群调控糖脂代谢的作用机制，鉴定 2-3 个与其相关的糖脂代谢分子调控网络；确定 3-4 个关键调节分子和 / 或关键 调控通路； 4.探索调控糖脂代谢的新靶点，筛选治疗肥胖症和 2 型糖尿病糖脂代谢紊乱的新型的高效的调控药物，制备 1-2 个新型高效 糖脂代谢调控药物，并完成体内外实验验证。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.糖尿病标准: 根据 1999 年 WHO、IDF 公布糖尿病标准诊断标准；
- •2.肥胖标准: 根据我国肥胖工作组 2001 年确定的肥胖标准，BMI≥28k／m2。
排除标准
- •1.发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；
- •2.过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •3.酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •4.过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
- •5.过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •6.进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
- •7.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）；
- •8.患有垂体功能异常；严重器质性疾病如癌症、心肌梗塞以及中风等；肺结核和艾滋病等传染病；
- •9.过去 3 月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；
- •10.生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者。
研究组 & 干预措施
case series
腹腔镜袖状胃切除术
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
血脂
血沉
肝功生化
甲状腺功能(TSH、FT3、FT4)
胰岛素
C-肽
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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