ChiCTR2100047215进行中（未招募）早期 1 期
基于 APP 的智能生物反馈技术治疗中国女性压力性尿失禁的安全性和有效性临床研究
四川维灏科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表
研究概览
简要总结
主要目的： 1.验证基于 APP 的智能生物反馈技术治疗中国女性压力性尿失禁（SUI）的有效性及安全性； 2.通过与常规盆底肌物理锻炼比较，评估基于 APP 的智能生物反馈技术治疗中国女性压力性尿失禁的疗效优势。 次要目的：评估基于 APP 的智能生物反馈技术治疗中国女性 SUI 合并性功能障碍（FSD）的潜在优势性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18~65 周岁的女性；
- •2.确诊为：轻、中度女性压力性尿失禁的患者；
- •3.其他保守治疗无效或效果不佳，暂不考虑手术者；
- •4.自愿参加本临床研究，遵守本临床研究要求并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在其它妇科疾病：阴道炎症、盆腔脏器脱垂；
- •3.合并不可控制的糖尿病、高血压、心血管等内科疾病；
- •4.已行尿失禁手术，或者既往有盆腔手术及放化疗史；
- •5.精神疾病、认知障碍，或者无法学会使用智能手机者；
- •6.吸烟、肥胖（BMI＞30）；
- •7.神经系统疾病：如帕金森病、多发性硬化症等；
- •9.生殖器区域解剖异常，无法放置阴道探头；
- •10.对使用阴道探头或润滑剂凝胶过敏者；
- •11.研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
使用基于 APP 的智能生物反馈技术
对照组
使用常规盆底肌肉锻炼法
结局指标
主要结局
国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表
1 小时尿垫试验
次要结局
- 72 小时排尿日记
- 尿失禁生活质量问卷评分
- 尿流动力学检查
- 盆底肌力电压测量
- 中文版女性性功能指数
- 阴道松弛度问卷
- 性生活满意度问卷
研究者
研究点 (1)
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