ChiCTR2300076492尚未招募1 期
重组人 5 型腺病毒注射液（安柯瑞）腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海三维生物技术有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- MTD
研究概览
简要总结
评估重组人 5 型腺病毒注射液（安柯瑞）腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限；
- •3.病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的晚期恶性肿瘤受试者，且合并经研究者评估需要治疗的恶性腹腔积液，恶性腹腔积液定义为腹腔积液脱落细胞检查可见肿瘤细胞；
- •4.具有计算机断层扫描（CT）或 B 超证实的中等量及以上的腹腔积液，临床判断需要针对腹腔积液进行局部治疗；中等量及以上积液定义为平卧位 B 超检查腹腔积液最大深度≥4 cm；或 CT 评估腹腔积液量体积>500 mL；
- •5.体力状况：ECOG PS≤2 分，如果研究者确定去除腹腔积液受试者的体力状态评分降到 2 或以下，则可纳入评分为 3 分的受试者；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.主要脏器功能基本正常；
- •8.有生育能力的女性受试者在研究开始前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性；具有生育能力的女性 / 男性受试者必须愿意在整个研究期间（筛查期至末次研究药物给药后 90 天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。
排除标准
- •1.正在参与或首次给药前 4 周内参加过其他临床研究并接受了研究治疗；
- •2.首次腔内给药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗或腹腔内的药物治疗等；
- •3.伴有前期治疗未恢复的>1 级的 AE，除非部分 2 级未恢复的 AE 经研究者判断症状稳定且无法再恢复至更低级别，且不影响受试者参与本研究的安全性，如脱发等；
- •4.首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他中大型手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
- •6.具有肠粘连病史，或首次给药前 30 天内曾出现肠梗阻；
- •8.动脉或静脉血栓栓塞性疾病；
- •9.有严重的心脑血管疾病史；
- •10.未控制的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者，具有明显的颅内高压症或神经精神症状，或有其它证据证明受试者中枢神经系统转移尚未控制，研究者判断不适合入组。以下情况可参加本研究：受试者在研究入组前>4 周完成了中枢神经系统转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定≥4 周；
- •11.患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响研究依从性；
- •12.存在需要全身性治疗的活动性感染（病毒、真菌或细菌）；
- •13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •14.有同类生物制剂过敏史者，例如使用腺病毒载体疫苗过敏，具体过敏史建议与申办者讨论；
- •15.妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •16.免疫缺陷者，如重度联合免疫缺陷病等原发性免疫缺陷状态或其它继发性免疫缺陷病。存在自身免疫性疾病史可能复发或过去 3 个月内正在活动期需要全身治疗：全身类固醇（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或任何其他形式的免疫抑制剂治疗。以下情况可以经研究者评估后入组：临床稳定的自身免疫性甲状腺病；使用眼部、关节腔内、鼻内等局部糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗；生理剂量的激素替代治疗；
- •17.存在有可能干扰研究结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
MTD
DLT
次要结局
- 评价安柯瑞腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的药代动力学(PK）特征和病毒脱落
- 腹腔积液客观缓解率
- 至重复穿刺时间
研究者
研究点 (7)
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