ChiCTR-TNRC-09000448已完成不适用
评价晚期肿瘤患者注射重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
杰华生物技术（北京）有限公司，科技部“重大新药创制”课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2009年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
- 评估晚期肿瘤患者给予重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的安全性和耐受性。2. 评估重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的药代动力学参数。3.推荐重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 Ⅱ期临床试验给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学诊断证实的晚期、复发或转移的恶性肿瘤患者，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等。
- •既往接受过细胞毒类药物化疗（或介入、靶向治疗）者，终止化疗（或介入、靶向治疗）时间距离登记参加本试验时间间隔至少 4 周，同时已经从前次化疗（或介入、靶向治疗）的任何毒性反应中恢复过来。
- •ECOG 行为状态积分（PS）为 0～2 分。
- •预期生存时间至少 12 周。
- •年龄 18～65 岁，性别不限。
- •器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥100g/L ，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5 倍正常值上限（原发性肝癌、肝转移或胰腺癌，允许 AST、ALT≤5 倍正常值上限），CCr（内生肌酐清除率）≥60ml/min 或 Cr（血清肌酐）≤1.5 倍正常值上限
- •女性：对于所有可能怀孕的妇女必须采取医学许可的避孕措施且进行妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期。
- •男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施。
- •患者的依从性满足随访的需要。
- •受试者有能力理解和签署知情同意书，必须在进行任何筛选评估前，获得受试者的知情同意。
排除标准
- •1.已知对干扰素α类药物过敏或已有干扰素α抗体产生者。2.药物成瘾或酒精依赖者。3.在试验用药第一天的前 4 周内使用了未经批准的药品或其他试验用药。4.合并以下疾病或状况：新近诊断有中枢神经系统转移且未接受手术治疗的患者，严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病），既往有明确的神经或精神障碍史等。5.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。6.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
戒烟组
介入治疗
坚持吸烟
介入治疗
术后戒烟
介入治疗
从不吸烟
介入治疗
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
药代动力学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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