CTR20244861进行中（未招募）1 期
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康受试者中空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以润生药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg（沙美特罗 / 丙酸氟替卡松））为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg（沙美特罗 / 丙酸氟替卡松））为参比制剂（R）进行人体生物等效性药代动力学研究（PK-BE 研究）。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg（沙美特罗 / 丙酸氟替卡松））在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上。
- •男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- •健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- •研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。
- •既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。
- •乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗原抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内吸烟者或在整个试验期间不能放弃使用任何烟草类产品者。
- •胸部 X 线（正位）检查异常有临床意义者。
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者。
- •筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）或接种过疫苗者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果阳性者。
- •研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap 等。
时间窗: 给药前到给药后 36 小时
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap 等。
时间窗: 给药前到给药后 36 小时
次要结局
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。(整个试验过程中，签署知情同意书至末次访视。)
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。(整个试验过程中，签署知情同意书至末次访视。)
研究者
廖泽敏
润生药业有限公司
研究点 (1)
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