ChiCTR1900028001尚未招募早期 1 期
甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性研究
贵州省肿瘤医院院内科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性毒性反应
研究概览
简要总结
1)主要目的 评价复发转移鼻咽癌患者在吉西他滨+奈达铂化疗基础上接受阿帕替尼的安全性、耐受性和生活质量。 2)次要目的 评价复发转移鼻咽癌患者在吉西他滨+奈达铂化疗基础上接受阿帕替尼的无进展生存、总生存期以及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 单盲 岑妍芳医师：请说明施盲对象。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.年龄 18 岁～70 岁；
- •b.预期寿命>3 个月；
- •c.有组织病理学诊断的复发或转移鼻咽癌，转移患者在患者条件、病灶部位及技术条件许可的情况下，需优先获取转移灶病理以明确诊断；如无法获取转移灶病理，需留取症状记录及转移灶诊断的影像学资料；
- •d.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性或复发性鼻咽癌；
- •e.ECOG 评分 0-1；
- •f.≥一线化疗后失败的复发或转移鼻咽癌患者；
- •g.距上次放化疗时间间隔至少 3 个月以上；
- •h.根据 RECIST1.1 实体肿瘤评价标准至少有一个可测量的病灶；
- •i.正常的骨髓功能：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血小板计数 > 100×10^9/L；
- •j.正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 2.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < 1.5×ULN；
- •k.正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min；
- •l. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •a.其它部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌或宫颈原位癌；
- •b.伴有严重的伴随疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、严重心律失常（QTc 间期延长 500m/s）、重度肝肾功能不全：尿蛋白≥++，24 小时尿蛋白＞1.0g）、精神疾病；
- •c.使用过其它抗 VEGF/VEGFR 的靶向药物；
- •d.任何原因影响口服的患者（例如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻等）；
- •e.CT/MRI 提示严重的脊髓压迫；
- •f.凝血功能异常，有出血倾向（APTT 大于 1.5×ULN 或 INR＞1.5×ULN），如活动的消化性溃疡，或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •g.近 6 个月有动静脉血栓事件，例如脑血管事件，包括短暂性脑缺血发作、深静脉血栓和肺栓塞；
- •h.近 3 个月有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心脏血管成形术或支架植入术；
- •i.病灶有明显的血管侵犯；
- •j.使用抗凝剂，如华法林或肝素。如果 INR≤1.5，治疗目的为干预性，使用小剂量的华法林（1mg qd 口服）或肝素（80mg-100mg qd）是允许的；
- •k.近 1 月内进行过大手术伤口未愈合的患者；
- •l.妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；对治疗期间要强调进行有效的避孕）；
- •n.其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
吉西他滨+奈达铂联合阿帕替尼治疗
对照组
吉西他滨联合奈达铂化疗
结局指标
主要结局
急性毒性反应
RECIST 疗效评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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