ChiCTR2000033414尚未招募早期 1 期
盐酸安罗替尼联合替吉奥治疗鼻咽癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价安罗替尼联合替吉奥治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理学确诊为非角化癌或未分化癌 （WHO 分型Ⅱ型）晚期鼻咽癌患者至少具有一个可测量病灶.
- •年龄 18-70 岁。
- •无血液系统疾病，入组前 WBC ≥ 3.5×10^9/L，PLT ≥ 100×10^9/L， HGB ≥80.0g/L。
- •肝功能（ALT、AST≤正常值上限×2.5 倍），肾功能：肌酐清除率≥60 ml/min。
- •EOCG 评分 0-2 分。
- •预计生存时间>6 个月。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •ALB ≥29 g/L；
- •ALT 和 AST＜5×ULN；
- •TBIL ≤1.5×ULN；
- •肌酐 ≤1.5×ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •严重心、肝、肾功能损害者；
- •尿蛋白阳性；长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折。
- •在接受治疗之前，MRI 显示肿瘤可能侵犯了重要血管（如包绕颈内动脉 / 静脉）；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个 月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全。
- •筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。
- •有严重出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件。
- •凝血功能异常，具有出血倾向者（签署知情同意书前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）。
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合替吉奥
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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