ChiCTR2100042794招募中2 期
放疗联合特瑞普利单抗治疗老年局部晚期鼻咽癌的前瞻性 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存
研究概览
简要总结
探索放疗联合特瑞普利单抗维持治疗老年局部晚期鼻咽癌患者的初步疗效与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄大于或等于 70 周岁；
- •2）ECOG 评分 0-1；
- •3）组织学 / 细胞学证实的 WHO II/III 型初治鼻咽癌；
- •4）AJCC 第 8 版分期为 III-IVA 期患者；
- •5）无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心、肺和中枢神经系统疾病等）；
- •血常规 HB≥90g/L； ANC ≥1.5×10^9/L； PLT ≥80×10^9/L；
- •生化检查符合以下标准：BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)；ALT 和 AST<2.5×ULN；血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8）生存期≥12 个月；
- •9）预计既往对生物制剂无过敏反应；
- •10）无吸毒等不良嗜好；
- •11）预计依从性好者；
- •12）自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •患者有远处转移；
- •2）同时患有 2 种或 2 种以上肿瘤的患者；
- •3）患者既往接受过头颈部放疗或化疗；
- •4）首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •5）有严重的过敏史或过敏体质的患者；接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者有资格参加研究；
- •6）免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV 表面抗原阳性，或当抗 HCV 抗体筛查检测阳性时 HCV RNA 阳性）。有已知的活动性肺结核（TB）病史；
- •未能控制的心脏临床症状或疾病，如： NYHA II 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •9）研究者认为不宜参加本试验者，如严重的急性或慢性医学状况（包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、非感染性肺炎、肺纤维化）或精神疾病（包括近期或活跃的自杀意念或行为）或者实验室检查异常。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗+特瑞普利单抗
结局指标
主要结局
无疾病进展生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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