ChiCTR2000033506进行中（未招募）2 期
特瑞普利单抗联合 TP 方案诱导化疗+放疗用于局部晚期喉癌 / 下咽癌保喉治疗的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 TP 诱导化疗联合特瑞普利单抗，随后采用特瑞普利单抗联合放疗治疗局部晚期喉癌 / 喉咽癌的客观缓解率，保喉率，生存率，无进展生存期和生活质量等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a.经组织学和 / 或细胞学确诊的鳞癌。
- •b.放疗部位必须有通过 MRI 检查的至少一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）。
- •c.临床分期：喉癌 T3-4N0-3M0 期，下咽癌 T2-3N0-3M0 期（AJCC 第八版）。
- •d.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（体能状态评分为 0 或 1）。
- •e.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •a.既往对其他单克隆抗体或 PD-1 单抗的任何成分有重度超敏反应史。
- •b.合并其他恶性肿瘤患者。
- •c.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者、严重精神性疾病。
- •d.入组前 4 周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗、需要长期使用免疫抑制药物治疗或使用抗肿瘤的传统草药。
- •e.入组前 4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。
- •f.怀孕和哺乳期妇女。
- •g.年龄<18 岁或>65 岁。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗联合 TP 方案诱导化疗+放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无局部复发生存率
- 保喉率
- 生存质量
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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