ChiCTR2400080394进行中（未招募）早期 1 期
铜-64 标记的 PET/CT 探针在实体肿瘤患者中的显像研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月29日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物分布分析
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 64Cu-TRD2203 PET/CT 探针在人体的生物分布特征 次要目的： 评估 64Cu-TRD2203 PET/CT 探针的合适给药剂量和显像时间 评估 64Cu-TRD2203 PET/CT 探针的安全性及耐受性 对比分析 64Cu-TRD2203 PET/CT 探针在肝脏、消化道的本底摄取值与肝转移、腹膜后转移摄取值的差异
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者可入选本研究：
- •参加研究前必须获取已经签署的知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，男性或女性患者。
- •组织学或细胞学确诊的消化系肿瘤（包括但不限于胃癌、胰腺癌、胆囊癌、胆管癌、肝细胞癌、结直肠癌）。
- •确诊或怀疑存在至少 1 处淋巴结、软组织或内脏部位的转移。
- •ECOG 评分为 0-2 分。
- •有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN。
排除标准
- •符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本研究：
- •既往接受过放射性配体治疗。
- •怀孕或正在哺乳的女性受试者。
- •正在参加任何其他临床试验或知情前 28 天内参加过临床试验接受过试验性药物。
- •伴随有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移患者。
- •合并可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤，有既往第二恶性肿瘤但已充分治疗、入组前未接受治疗超过 3 年且无复发证据的患者有资格参加研究。
- •合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他疾病。
- •可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况。
- •不同意采取有效避孕措施或限制性行为的患者。
- •存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。
结局指标
主要结局
生物分布分析
次要结局
- 放射性吸收剂量分析
研究者
研究点 (1)
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招募中
3 期
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