ChiCTR2500101262
Active, not recruiting
Early Phase 1
正电子核素标记的 Nectin-4 靶向探针在恶性肿瘤中 PET 显像研究
科室运转经费1 site in 1 countryStarted: May 17, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 科室运转经费
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病灶的数目
Overview
Brief Summary
通过前瞻性研究评价正电子核素标记的 Nectin-4 靶向探针 PET 显像在人体的正常生理性分布及针对不同类型肿瘤的检出效能；健康受试者通过正电子核素标记的 Nectin-4 靶向探针 PET/CT 动态显像获取探针的生物分布、辐射剂量、药物动力学特性；恶性肿瘤患者通过正电子核素标记的 Nectin-4 靶向探针 PET/CT 和[18F]FDG PET/CT 显像对比，评估正电子核素标记的 Nectin-4 靶向探针 PET/CT 对 Nectin-4 阳性恶性肿瘤诊断的灵敏度及特异性。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- Na
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）自愿签署知情同意书；
- •（2）年龄 18-75 周岁，男女不限，美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分；
- •（3）近期（2 个月内）已行或拟行病理组织活检（或者接受肿瘤外科手术治疗）的各种恶性肿瘤；
- •（4）已行病理活检有病理结果或必要时同意进行 Nectin-4 免疫组化检测，验证 Nectin-4 的表达状况；
- •（5）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
- •（1）签署检查知情同意书并接受正电子核素标记的 Nectin-4 靶向探针 PET/CT 检查；
- •（2）年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •（3）既往无恶性肿瘤病史；
- •（4）血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能正常。
Exclusion Criteria
- •满足任意一条就将其排除：
- •（1）备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •（2）患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
- •（3）既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；
- •（4）经研究者判断认为不适合参与本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
病灶的数目
最大标准化摄取值
不良事件
灵敏度
特异度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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