ChiCTR-OIC-17011304进行中（未招募）2 期
重组人血管内皮生长抑制素（恩度）联合 AI 一线治疗复发 / 转移性软组织肉瘤的前瞻、开放性、单臂、单中心 II 期临床研究
自筹0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价恩度联合 AI 一线治疗复发 / 转移性软组织肉瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-70 岁的男性或女性患者；
- •ECOG 评分≤2 分
- •经病理学确诊的晚期软组织肉瘤，主要包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤 / 恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤等。但以下除外：恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、横纹肌肉瘤、软骨肉瘤、骨肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、胃肠间质瘤、尤文肉瘤 / 原发性神经外胚层肿瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、恶性间皮瘤；
- •按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个颅外可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm），可测量病灶未接受过放疗）；
- •复发或者已转移 STS，未使用过阿霉素及异环磷酰胺化疗；若辅助化疗过程中使用过上述药物，需间隔至少 6 个月以上；
- •预计生存期≥3 月;
- •患者可有脑 / 脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术 / 放疗），并且临床稳定至少 8 周
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90 g/L（14 天内未输血）；b.ANC≥1.5×109 /L；c.PLT≥80×109 /L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；b.ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；c.血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往使用过恩度的患者；
- •既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物。
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •（2）患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •（4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
- •（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •（6）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •（7）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（8）尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •（9）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
治疗组
恩度联合 AI
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 临床获益率
- 总生存期
- 不良反应
研究者
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