CTR20240742进行中（未招募）4 期
一项芦可替尼治疗 II-IV 度糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病中国患者的单臂、多中心研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年3月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 研究者评估的第 28 天总缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估芦可替尼治疗中国成人和青少年（≥12 岁）II - IV 度 SRaGvHD 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 ≥ 12 岁的中国男性或女性受试者。受试者、父母或法定监护人能提供书面知情同意书。
- •接受过任何供者（相合的非亲缘供者、同胞、单倍体）来源的骨髓、外周血干细胞或脐带血的 alloSCT。接受非清髓性、清髓性和减低强度预处理的受者均有资格参加本研究。
- •alloSCT 后，根据通用标准，临床诊断为需要全身免疫抑制治疗的 II -IV 度 aGvHD。
- •确定粒系和血小板已植入（在研究治疗（芦可替尼）开始前 48 小时内确认）：
- •a. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）> 1,000/mm3，且
- •b.血小板 ≥ 20,000/mm3
- •确诊糖皮质激素难治性 aGvHD，定义为受试者接受全身性糖皮质激素（甲泼尼龙 1 mg/kg/天 [或等效泼尼松剂量 1.25 mg/kg/天]）单独给药或与钙调磷酸酶抑制剂（CNI）联合用药，且出现下列情况之一：
- •a. 与开始使用全身性糖皮质激素 ± CNI 治疗 II - IV 度 aGvHD 时的器官分级相比，治疗至少 3 天后的器官分级评估为进展。或
- •b. 与开始使用全身性糖皮质激素 ± CNI 治疗 II - IV 度 aGvHD 时的器官分级相比，治疗 7 天后的器官分级评估，未能达到至少为部分缓解的结果。或
- •c. 糖皮质激素减量失败的受试者，定义为符合以下任一标准： . 需要将糖皮质激素剂量增加至甲泼尼龙 ≥ 1 mg/kg/天（或等效泼尼松剂量≥ 1.25 mg/kg/天），或 . 不能将甲泼尼龙减量至 < 0.5 mg/kg/天（或等效泼尼松剂量 < 0.6 mg/kg/天）用药至少 7 天。
排除标准
- •接受一种以上全身治疗用于糖皮质激素难治性 aGvHD。开始当前 alloSCT 预处理后接受 JAK 抑制剂治疗任何适应症的受试者。
- •临床表现类似于新发慢性 GvHD，或类似于 GvHD 重叠综合征，同时具有急性和慢性 GvHD 特征。
- •过去 6 个月内既往 alloSCT 失败。alloSCT 后存在原发性恶性肿瘤复发。
- •存在不受控制的活动性感染，包括需要治疗的严重细菌、真菌、病毒或寄生虫感染。
- •计划外的供者淋巴细胞输注（DLI）抢先治疗恶性肿瘤复发后发生的 SR-aGvHD。注：接受计划性的 DLI 作为移植程序的一部分且不用于恶性肿瘤复发管理的受试者有资格参加本研究。
- •存在严重呼吸系统疾病、重度肾功能损害、具有临床意义或未控制的心脏疾病、未消退的胆汁淤积和肝脏疾病（不归因于 aGvHD）。干扰凝血或血小板功能的疾病和 / 或当前药物治疗。
- •筛选前 7 天内接受剂量 > 1 mg/kg/天甲泼尼龙（或等效泼尼松剂量 1.25 mg/kg/天）治疗 aGvHD 以外适应症的任何糖皮质激素治疗。允许在预处理或细胞输注期间给予常规糖皮质激素。
- •曾在筛选前 30 天内或试验用治疗药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何其他试验用治疗药物研究。
- •根据研究者的判断，可能干扰全面参与研究，包括研究治疗给药和参加要求的研究访视；对受试者造成重大风险；或干扰研究数据解读的任何情况。
- •已知对芦可替尼或其任何辅料过敏、超敏反应或不耐受。
- •妊娠期或哺乳期女性。不同意在整个研究期间和停止芦可替尼治疗后 30 天内禁欲或使用高效避孕措施的女性受试者。
结局指标
主要结局
研究者评估的第 28 天总缓解率
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 第 56 天持续总缓解率(第 56 天)
- 缓解持续时间(直到研究结束)
- 第 28 天前的最佳总体缓解(第 28 天)
- 总生存期(直到研究结束)
- 非复发死亡率(直到研究结束)
- 无事件生存期(直到研究结束)
- 无失败生存期(直到研究结束)
- 恶性肿瘤复发 / 进展的发生率(直到研究结束)
- 直至第 56 天糖皮质激素每日剂量的减少情况(直到研究结束)
- 慢性移植物抗宿主病的发生率(直到研究结束)
- 芦可替尼的安全性和耐受性(直到研究结束)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma Schweiz AG/北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (17)
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