CTR20241553进行中（未招募）3 期
一项在 6 至小于 18 岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者中评价 SHR-1314 注射液疗效、安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年10月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- Part A：1.安全性评估：包括不良事件、实验室检查、免疫原性、ECG 和生命体征等。2.PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，CL/F 和 Vz/F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A： 主要研究目的 1.评价 SHR-1314 多次皮下注射给药在 6 至小于 18 岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者中的安全性、耐受性和 PK 特征，支持后续 Part B 的临床开发。 Part B： 主要研究目的 1.评价 SHR-1314 治疗 6 至小于 18 岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者第 12 周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）75 和静态医师全面评估（sPGA）0/1 应答的受试者比例是否均优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者及其父母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
- •在随机前斑块状银屑病病史≥6 个月；如果受试者被另一名医生诊断患有银屑病，应具有至少 6 个月的银屑病病史且由研究者在筛选时确诊。适合接受系统性治疗的中重度斑块状银屑病受试者
- •中重度斑块状银屑病需同时符合以下条件：筛选及基线时
- •PASI 评分≥12 分；和
- •sPGA 评分≥3 分（静态 0-5 分制）；和
- •适合接受系统性治疗的中重度斑块状银屑病受试者。
排除标准
- •存在下列任何病史或合并疾病：
- •1）筛选或基线时所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。
- •2）患有药物诱发性银屑病（因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）。
- •3）存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）。
- •4）筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前 1 个月内进行了 IGRA 和 X 线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行 IGRA 和 X 线检查。
- •如果 IGRA 结果为不确定，允许重新进行检验。2 次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外。
- •如果 IGRA 结果为阳性，受试者 X 线检查结果和临床症状体征无活动性结核相关临床表现，在给予不小于 8 周抗结核药物治疗后可重新筛选，筛选合格者可入组。
- •使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书并至少接受过一次药物或器械治疗）：
- •1）合并使用了以下银屑病治疗方法 / 药物：
- •肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂：在基线前规定时间段内
- •曾使用过如下 TNF-α拮抗剂（例如：在基线前 60 天内使用过
- •阿达木单抗、英夫利昔单抗；在基线前 90 天内使用过戈利木
- •单抗；在基线前 28 天内使用过依那西普）；
- •在基线前 26 周内使用过抗 IL-12/IL-23 或 IL-23p19 抗体类药物；
- •筛选前曾经使用过其它生物制剂：包括但不限于抗白介素 17
- •（IL-17）、抗 IL-17 受体类药物；
- •基线前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）口服或注射糖皮
- •质激素（包括关节腔注射）。
- •2）基线前 3 个月内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过（已经接受过一次药物 / 器械治疗）任何临床试验。
- •3）试验研究中仍需使用方案禁止的药物。
- •4）对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
- •筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或有以下任意一种特定异常情况：
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）
- •或碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限（ULN）2.5 倍及以上；
- •肾小球滤过率(eGFR)小于 60 mL/min/1.73 m2（采用 2021 年慢
- •性肾脏病流行病学（chronic kidney disease epidemiology，CKD-
- •EPI）肌酐公式计算）；
- •1）12 岁及以上受试者在基线前 8 周内献血或失血≥400 mL 或 12 岁以下受试者在基线前 8 周内献血或失血≥200 mL 和 / 或在研究期间有献血计划
- •2）研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况
结局指标
主要结局
Part A：1.安全性评估：包括不良事件、实验室检查、免疫原性、ECG 和生命体征等。2.PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，CL/F 和 Vz/F。
时间窗: 12 周
Part B：1.第 12 周 PASI 评分比基线至少改善 75%的受试者比例。2.第 12 周达到 sPGA 0/1 应答的受试者比例。
时间窗: 12 周
次要结局
- Part A：1.第 12 周 PASI 评分比基线至少改善 75%的受试者比例；2.第 12 周达到 sPGA 0/1 应答的受试者比例；3.第 12 周 PASI 评分比基线至少改善 90%的受试者比例。(12 周)
- Part B：1.第 12 周 PASI 评分比基线至少改善 90%的受试者比例。2.第 12 周 sPGA 应答为 0 的受试者比例。3.第 12 周 PASI 评分比基线至少改善 100%的受试者比例。(12 周)
研究者
孙萌
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (18)
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