CTR20252680已完成Bioequivalence
格拉司琼透皮贴片在健康受试者中单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究中国健康受试者单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴片（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，持证商为 Kyowa Kirin Inc）后的体内药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂格拉司琼透皮贴片和参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®）在健康受试者中的安全性，同时评估两制剂的黏附性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），男女比例适当。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •健康情况良好，无严重呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、运动系统、精神异常等病史。
- •受试者（包括男性受试者）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •对格拉司琼或选择性 5-羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂或任何辅料有过敏史者；对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者。
- •已知给药部位对化妆品或日光过敏者，或不能接受给药结束后 10 天内对给药部位物理遮光（如衣服遮挡、打伞外出）者。
- •既往有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病。
- •上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或两臂之间的皮肤颜色明显不同，或存在影响药物粘贴、皮肤评价、药物吸收的情况者（如毛发过多、瘢痕组织、纹身、皮肤颜色异常等）。
- •筛选前 30 天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明；CYP3A4 诱导剂卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）者。
- •筛选前 14 天内使用过血清素能药物（如，选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIs，代表药物包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰等]，血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs，代表药物包括文拉法辛和度洛西汀等]，单胺氧化酶抑制剂[代表药物包括异烟肼、异丙肼、苯异丙肼、苯乙肼、沙芬酰胺、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰和雷沙吉兰等]，米氮平）者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •体格检查、生命体征监测、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验且接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
- •筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者。
- •筛选前 30 天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者。
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。
- •随机前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）。
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者。
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者。
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
- •研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 264h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 264h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、皮肤刺激和致敏性结果(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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