ChiCTR-IPR-17013969尚未招募4 期
围手术期使用艾瑞昔布治疗全膝关节置换术术后疼痛的疗效 和安全性的随机双盲、对照临床研究
浙江大学医学院附属第二医院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2017年12月25日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后 96h 时两组患者曲马多的使用总量
研究概览
简要总结
评价围手术期使用艾瑞昔布治疗全膝关节置换术(TKA)术后疼痛的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿签署知情同意书；2)择期在全麻下进行全膝关节置换术，且术后预期需要进行 48h 吗啡镇痛；3)患者年龄为 18-80 岁，男女不限；4)美国麻醉医师学会 ASA 分级 I 级或 II 级；5)初次接受全膝关节置换术治疗的膝骨关节炎患者；6)无认知损害沟通困难或精神及神经类疾病。
排除标准
- •已知对 COX-2 抑制剂、磺胺药、吗啡或局麻药过敏史者；2)对侧接受过全膝关节置换术治疗的患者；3)长期服用镇静镇痛药物或除膝关节部位以外慢性疼痛史；4)有凝血功能异常的患者(凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间延长，纤维蛋白原减低)；5)有以下任意一项关节病史者：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、转移癌和 Paget 病；6) 体重<40kg 或 BMI 不在 18kg/m2-30kg/m2 之间；7)手术前 1 周内口服、1 个月内肌肉注射激素类药物、1 个月内关节腔注射激素类药物；8)手术前 6 小时内使用止痛药治疗者，或手术前 24 小时内接受 COX-2 抑制剂类 NSAIDS 药物、造成痛觉缺失的药物（如：骨骼肌松弛药、神经松弛剂、三环类抗抑郁药、抗焦虑药）；9)有酗酒史或吸毒史者；10)严重肝肾功能不全者；11) 有严重糖尿病并发症、难以控制的心绞痛、难以控制的心律失常及重度心力衰竭病史者；12)活动性食管、胃、幽门管或十二指肠溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；13)妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；14)有研究者认为不适合使用试验药物的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
艾瑞昔布片
干预措施: 艾瑞昔布片
结局指标
主要结局
术后 96h 时两组患者曲马多的使用总量
次要结局
- 术后 6h、24h、48h、96h 患者的疼痛 VAS 评分(in patients at 6h、24h、48h、96h after surgery)
- 术后 6h、24h、48h 曲马多的使用量(at 6h, 24h, 48h after surgery)
- 术后 6h、24h、48h、96h 患者对镇痛方法的整体评价(at 6h, 24h, 48h and 96h after surgery)
- 术后 6h、24h、48h、96h 患者补救治疗使用吗啡的次数和剂量(6h, 24h, 48h and 96h after surgery)
- 术后 0-6h、48h、96h 患者 IL-1β，IL-6，IL-8 蛋白标志 物水平(6h, 24h, 48h and 96h after surgery)
- 两组患者的在临床试验过程中的各种不良反应发生率
研究者
研究点 (5)
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