CTR20181730已完成不适用
阿奇霉素片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，研究空腹单次口服给药受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性、女性兼有；
- •体重指数在 19~26kg/m2（含边界值）；
- •年龄：18~60 周岁（含边界年龄）；
- •无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT 间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；
- •无药物过敏史（包括阿奇霉素及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；无对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏者；以前使用阿奇霉素后无胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •常见毒品检查符合要求；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- •在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）；
- •在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •在试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •在试验前 28 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；
- •在试验前两周内使用了任何药物；
- •在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •有药物滥用史或 / 和药物依赖史者；
- •不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药前（0 小时）及给药后 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z,AUC_%Extrap(给药前（0 小时）及给药后 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时)
- 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值。 于整个试验期观察并记录所有不良事件。(每周期服药前和服药后约 2、4、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时)
研究者
李岱庆
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
研究点 (1)
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