CTR20181863已完成不适用
比较 TQ-Z2301 和修美乐@治疗活动性强直性脊柱炎的安全性及有效性多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2018年10月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- ASAS20 应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 TQ-Z2301 和修美乐®治疗活动性强直性脊柱炎的安全性、有效性、药代动力学参数及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者年龄为 18～65 周岁，性别不限；
- •受试者应符合 1984 年修订的强直性脊柱炎的纽约分类诊断标准，确诊为强直性脊柱炎。
- •受试者 AS 病情处于活动期，病情活动的判定标准以下 3 点中至少满足 2 点：①BASDAI≥40（刻度为 0-100mm）；②总体背痛 VAS≥40（刻度为 0-100mm）；③晨起僵直时间≥1 小时；
- •非甾体抗炎药物（NSAIDs）规范治疗≥4 周疗效不佳、无效或无法耐受；
- •筛选前如果受试者正在使用缓解病情的抗风湿药物（DMARDs）柳氮磺胺吡啶（SSZ）≤3g/天和 / 或甲氨蝶呤（MTX）≤15mg/周，且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少 12 周，且入组试验后使用剂量维持不变；
- •筛选前如果受试者正在使用非甾体抗炎药物（NSAIDs）且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少 2 周，且入组试验后使用剂量维持不变；
- •筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素（≤10mg 泼尼松（或相同效价的其他激素））且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少 4 周，且入组试验后使用剂量维持不变；
- •筛选前如果受试者正在使用物理治疗和 / 或水疗，则该治疗需在首次使用研究药物前至少维持 2 周，且入组试验后维持使用该治疗；
- •实验室检查满足以下标准： （1）血常规：血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L； （2）肝功能：总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限 1.5 倍； （3）肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限，尿素 / 尿素氮（BUN）≤正常值上限 1.25 倍；
- •育龄期女性必须满足入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性，且同意在研究期间至末次用药后 6 个月内，采取一种被研究者认可的避孕方法（例如：避孕药、避孕套、宫内避孕器等）；
- •男性必须同意在整个研究期间至末次用药后 6 个月内，采取一种被研究者认可的避孕方法。
排除标准
- •脊柱完全僵直（连续融合≥4 节）者（竹节样脊柱）；
- •既往使用过 TNF-α拮抗剂治疗强直性脊柱炎，且治疗无应答者；
- •既往使用阿达木单抗注射液发生过敏反应者；
- •随机前 4 周内接受过以下治疗者： （1）依那西普（其他 TNF-α拮抗剂需清洗 12 周）； （2）阿那白滞素； （3）DMARDs（除 SSZ 和 / 或 MTX）； （4）治疗 AS 的中药（例如：白芍总苷、雷公藤多苷、青藤碱、草乌甲素）； （5）阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氨酚羟考酮等）； （6）关节腔内或脊柱 / 脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗； （7）糖皮质激素（＞10mg 的泼尼松或相同效价的其他激素） （8）接种活疫苗；
- •随机前 8 周内接受过脊柱手术或关节手术者；
- •合并感染需抗感染治疗者；
- •已知有结核病史或患有潜在性结核及活动性结核的受试者；
- •确诊伴有其它风湿免疫系统疾病或免疫缺陷综合征的受试者，如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、活动性葡萄膜炎等；
- •曾经或当前患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的受试者；
- •5 年内有恶性肿瘤史（经过治疗确认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺导管癌除外）；
- •①乙肝表面抗原阳性、②HBV-DNA 定量阳性、③丙肝病毒抗体阳性、④人类免疫缺陷病毒抗体阳性、⑤梅毒螺旋体抗体阳性。符合以上任意条的受试者将不能入组；
- •纽约心功能分级（NYHV）为Ⅲ、Ⅳ级充血性心力衰竭的受试者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •在随机前 12 周内曾参与其他临床试验的受试者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；
- •研究者认为不适合入组本试验的受试者。
结局指标
主要结局
ASAS20 应答率
时间窗: 第 24 周
次要结局
- ASAS20 应答率(第 2、4、8、12、16、20 周)
- ASAS40、ASAS70、ASAS 部分缓解、BASDAI50 应答率(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- ASAS5/6 应答率(第 12、24 周)
- 与基线相比，PTGA、总体背部疼痛 VAS 评分、BASFI、炎症反应、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR、C 反应蛋白 / 超敏 C 反应蛋白的改善(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 与基线相比，BASMI、MASES、SF-36 的改善(第 12、24 周)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (19)
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