ChiCTR2500096858已完成3 期
比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 与基线相比，两组受试者研究眼第 52 周 BCVA 的变化值
研究概览
简要总结
主要目的： 比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性 次要目的： 1.比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性； 2.研究 BAT5906 注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •2.年龄 50-85 周岁(包含边界值)，男女不限；
- •3.研究眼确诊为新生血管性年龄相关性黄斑变性，经影像学检查确认目前仍有活动性病变的受试者。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变：①视网膜内液体；②视网膜内脂质渗出；③视网膜下液体；④视网膜下出血；⑤视网膜色素上皮脱离；⑥脉络膜新生血管渗漏；
- •4.研究眼病变总面积≤30mm^2(12 个视盘面积)，在随机前经阅片中心确认；
- •5.筛选和基线时研究眼 BCVA 为 73-19 个字母(采用 ETDRS 视力表，包含边界值)，相当于 Snellen 视力 20/40 到 20/400；
- •6.筛选和基线时非研究眼采用 ETDRS 视力表检测的 BCVA≥19 个字母，相当于 Snellen 视力≥20/400。
排除标准
- •1.研究眼随机前 3 个月内，接受过任何玻璃体内抗 VEGF 治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
- •2.研究眼随机前 3 个月内曾接受以下治疗：维替泊芬光动力治疗（PDT）、黄斑区激光光凝术、经瞳孔温热疗法（TTT）以及其他用于治疗 AMD 的手术；
- •3.研究眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术、抗青光眼手术、黄斑转位术。 研究眼随机前 3 个月内曾行内眼手术（包括白内障手术），或随机前 1 个月内曾行外眼手术；
- •4.研究眼随机前 3 个月内接受玻璃体腔注射治疗（如曲安奈德、地塞米松），6 个月内接受地塞米松缓释剂玻璃体腔注射，随机前 3 个月任意眼眼内、眼周或结膜下注射长效皮质类固醇药物(如曲安奈德等)；
- •5.研究眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、弓形体病、视神经疾病）；
- •6.研究眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、累及黄斑中心的视网膜色素上皮（RPE）撕裂（筛选时经阅片中心确认）；
- •7.研究眼存在非因 nAMD 导致的脉络膜新生血管、影响矫正视力的进行性视网膜病变，任意眼有玻璃体出血或有玻璃体出血病史，或视网膜脱离的病史；
- •8.研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 -6.0 个屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前研究眼的屈光不正不应超过 -6.0 个屈光度；
- •9.研究眼为无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选 1 个月以上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •10.研究眼有明显的屈光间质混浊或瞳孔无法散大，包括白内障、角膜混浊，可能对视力评估、安全性评估或眼底照相等检查造成干扰；
- •11.研究眼有瞳孔传入缺陷(APD)；
- •12.研究眼在随机时存在未受控制的青光眼，定义为眼内压经药物治疗后仍高于 25mmHg，或根据研究者判断；
- •13.非研究眼随机前 1 个月内接受过光动力（PDT）治疗；
- •14.任意眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史；
- •15.任意眼有假性囊膜剥脱综合征；
- •16.任意眼有活动性眼部感染(例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎，眼内炎)；
- •17.目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等；
- •18.对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或已知对任何一种单克隆抗体发生过敏反应；
- •19.随机前 1 个月内有外科手术且手术未愈合者，且研究者判断研究药物对愈合有影响者；
- •20.存在具有临床意义的，正在接受治疗的活动性全身感染性疾病；
- •21.随机前 6 个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全，严重不稳定室性心律失常；
- •22.随机前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或筛选前 14 天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs 外的抗凝抗血小板治疗；
- •23.控制不良的高血压（定义为经抗高血压药物治疗后，坐位收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •24.任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤)；
- •25.肝、肾功能异常者(本试验规定 ALT、AST 不得高于本中心实验室正常值上限 2.5 倍；Crea、BUN 不得高于本中心实验室正常值上限 2 倍)；
- •26.凝血功能异常者(凝血酶原时间＞正常值上限 3 秒或活化部分凝血活酶时间＞正常值上限 10 秒)；
- •27.任意一项以下感染患者：活动性乙型肝炎(如果 HBsAg(+)，要求 HBV DNA 必须＞1000 IU/mL)、丙肝、艾滋病或梅毒(梅毒 RPR 确证试验阳性者)；
- •28.妊娠期或哺乳期，或研究期间和研究结束后 6 个月内有生育计划。有生育能力的女性患者筛选期妊娠试验呈阳性；
- •29.随机前 3 个月内参加过任何药物(不包括维生素和矿物质)，且已接受试验药物、器械治疗的受试者临床试验者；
- •30.研究者认为不适合本研究者。
研究组 & 干预措施
BAT5906
Lucentis
结局指标
主要结局
与基线相比，两组受试者研究眼第 52 周 BCVA 的变化值
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 与基线相比，两组受试者中研究眼第 24 周和第 52 周 BCVA 提高＞10、＞15、≥30 个字的受试者比例(第 24 周和第 52 周)
- 与基线相比，两组受试者中研究眼第 24 周和第 52 周 BCVA 降低＜10、＜15 个字的受试者的比例(第 24 周和第 52 周)
- 与基线相比，通过 OCT 检查并经中心影像确认，两组受试者中研究眼第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周黄斑中心凹厚度（CRT）的变化(第 12, 24, 36, 48, 52 周)
- 与基线相比，两组受试者研究眼第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周的 BCVA 的变化值(第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周)
研究者
研究点 (28)
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