EUCTR2006-000236-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase II, abierto, aleatorizado, multicéntrico de Pazopanib (GW786034) en combinación con Lapatinib (GW572016) comparado con Pazopanib monoterapia y con Lapatinib en monoterapia en sujetos con cáncer cervical recurrente o persistente o estadío IVB según FIGO que hayan recibido uno o ningún tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad avanzada o recurrente.
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio.
- •2.Mujeres de edad igual o mayor a18 años.
- •3.Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- •4.Índice ECOG de 0 o 1.
- •5.Carcinoma de cuello uterino epidermoide, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma uterino de estadio FIGO IVB confirmado histológicamente, o recurrente o persistente que no es susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia.
- •6.Enfermedad mensurable, definida como al menos una lesión que se puede medir con exactitud en al menos una dimensión (se registrará la dimensión más larga). Cada lesión debe ser >20mm cuando se mida con técnicas convencionales como, palpitación, radiografía simple, TC y RM, o >10mm cuando se mida con TC espiral.
- •7.Se utilizará al menos una ?lesión diana? para evaluar la respuesta definida por los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST; Terasse, 2000). Los tumores localizados dentro de un campo anteriormente radiado se designarán como lesiones ?no-diana? a menos que la progresión esté documentada o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia.
- •8.Pacientes que hayan recibido 0 o 1 régimen quimioterápico anterior para la enfermedad metastásica.
- •9.Pacientes que se han recuperado de los efectos de la cirugía o la quimioterapia. Deben haber transcurrido al menos tres semanas desde la última administración de quimioterapia.
- •10.Función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo
- •11.Pacientes capaces de tragar y retener la medicación oral.
- •12.Una mujer es elegible para participar en el estudio si cumple los criterios que se describen en el protocolo
- •13.Las pacientes deben firmar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquiera de los procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y estar dispuestas a cumplir con el tratamiento y el seguimiento descritos en el protocolo. Los procedimientos realizados como parte del tratamiento clínico rutinario de la paciente (por ejemplo, recuento sanguíneo, pruebas de imagen) y obtenidos antes de que la paciente firmara el consentimiento informado, pueden utilizarse para la selección siempre que estas pruebas se hayan realizado como se especifica en el protocolo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
排除标准
- •1.Pacientes con carcinoma neuroendocrino o microcelular de cuello uterino.
- •2.Utilización anterior de cualquier terapia biológica con inhibidores de VEGF, VEGFR, o ErbB1/ErbB2.
- •3.Terapia anticancerosa concomitante (quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal y embolización del tumor).
- •4.Tratamiento concomitante con un fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico.
- •5.Empleo de un fármaco anticanceroso en investigación en los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
- •6.Pacientes que hayan tomado o estén tomando medicaciones prohibidas en este protocolo.
- •7.Cualquier trastorno médico, psiquiátrico u otros trastornos preexistentes graves y/o inestables que podrían interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento del estudio.
- •8.Antecedentes de otro tumor maligno.
- •9.Historia o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea. El screening rutinario con estudios de imagen del SNC (tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM] sólo será necesario cuando esté clínicamente indicado).
- •10.Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente a la función gastrointestinal, o resección de estómago o de intestino delgado
- •11.Úlcera péptica activa, enfermedad intestinal inflamatoria u otro trastorno gastrointestinal que aumente el riesgo de perforación; historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento.
- •12.Presencia de infección incontrolada.
- •13.Reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía conocida o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con pazopanib.
- •14.Prolongación del intervalo QT corregido (QTc), definido como un intervalo QTc >470 mseg.
- •15.Historia de cualquiera de trastornos cardíacos mencionados en el protocolo en los 6 meses anteriores
- •16.Historia de accidente cerebrovascular o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores.
- •17.Insuficiencia cardiaca de clase III o IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) (Ver Apéndice 6)
- •18.Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica (PAS) de 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg)
- •19.Historia de trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los 6 últimos meses (p.e. trombosis en venas de la pantorrilla)
- •20.Presencia de cualquier herida no relacionada con el tumor, no cicatrizada, fractura o úlcera o de enfermedad vascular periférica sintomática.
- •21.Pacientes con hidronefrosis bilateral que no se pueda aliviar con la colocación de stents ureterales o drenaje percutáneo.
- •22.Intervención quirúrgica mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo en las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento, o anticipación de la necesidad de una intervención quirúrgica mayor durante el estudio; las intervenciones quirúrgicas menores como aspiración con aguja fina o biopsia de núcleo en la semana (1) anterior al comienzo del tratamiento también están excluidas.
- •23.Pacientes incapaces de tragar y retener la medicación oral.
- •24.Mujeres en estado de gestación o de lactancia
研究者
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