CTR20210842已完成1 期
健康受试者随机、开放、二周期、双交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液 PK/PD 比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年4月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经基础水平校正的用药后胰岛素最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 ● 评估健康受试者单次皮下注射吉林惠升生物制药有限公司生产的重组人胰岛素注射液与诺和灵®R 的药代动力学和药效学相似性。 次要目的 ● 评估健康受试者单次皮下注射重组人胰岛素注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验并签署知情同意书者；
- •年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康受试者，男女均可；
- •男性体重不低于 50.0kg（含 50.0kg），女性体重不低于 45.0kg（含 45.0kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在 19.0～24.0 之间（含 19.0 kg/m2 和 24.0 kg/m2）者；
- •受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定。
排除标准
- •存在临床有意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤的疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者；
- •既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属（父母、子女、亲兄弟姐妹）；
- •有明确的注射部位反应史或药品 / 食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，经研究者判断不宜纳入者；
- •生命体征、体格检查、十二导联心电图、临床实验室检查等检查结果经研究医生判断异常且有临床意义者。
- •糖耐量异常者（口服 75 克葡萄糖耐量试验结果正常的判断标准[WHO（1999）诊断标准]：空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后 2 h 血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），且经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能异常者；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%者；
- •过去 1 年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •既往酗酒（每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或酒精呼气测试为阳性者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- •筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- •已知对于试验用药品的任何成分（包括重组人胰岛素、甘油、间甲酚、氯化锌、盐酸、氢氧化钠、注射用水）或毕赤酵母来源的药品过敏者；
- •试验期间受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划者；筛选前十四天内发生非保护性性生活的育龄期女性；
- •妊娠试验阳性或哺乳期者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品者，包括处方药、非处方药、中药制剂、保健品等；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原 / 抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎 e 抗原、乙肝肝炎 e 抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者；
- •研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
结局指标
主要结局
经基础水平校正的用药后胰岛素最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 10h
经基础水平校正的从 0 到给药后 10 小时的胰岛素浓度-时间曲线下面积（AUC0–10h）；
时间窗: 给药后 10h
从 0 到给药后 10 小时的葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–10h）
时间窗: 给药后 10h
从给药到最后时间点之间的葡萄糖输注速率最大值（GIRmax）
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- 经基础水平校正的从 0 到无穷大胰岛素浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；(给药后 10h)
- 经基础水平校正的用药后胰岛素浓度达到最大值的时间（Tmax）(给药后 10h)
- 经基础水平校正的胰岛素末端消除半衰期（t1/2(给药后 10h)
- 从给药到最后时间点之间 GIR 达到最大值的时间（tGIRmax）(给药后 10h)
研究者
秦雷
吉林惠升生物制药有限公司
研究点 (1)
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