ChiCTR2000033567进行中（未招募）早期 1 期
BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评价靶向 BCMA 和 CD19 的双靶点 CAR-T 细胞治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1]年龄为 5～70 岁的男性或者女性患者；
- •[2]患者 ECOG 评分≤2，预计生存期>12 周；
- •[3]确诊为难治或复发的浆细胞肿瘤，包括
- •（1）多发性骨髓瘤、浆细胞白血病、POEMS 综合征、华氏巨球蛋白血症、髓外浆细胞瘤、骨的孤立性浆细胞瘤或原发性淀粉样变；
- •（2）含有浆细胞的淋巴系统疾病，如浆母细胞淋巴瘤、Castleman 病。
- •[4]具有可测量或者可评价的病灶；
- •[5]患者主要组织器官功能良好：
- •(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）；
- •(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •[6]不适合造血干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发；
- •[7]可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症；
- •[8]患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
- •[2] 传染性疾病(如 HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)；
- •[3] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)；
- •[4] 生命体征不正常，以及不能配合检查者；
- •[5] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •[6] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
- •[7] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •[8] 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍；
- •[9] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
BCMA/CD19 双靶点 CAR-T
结局指标
主要结局
完全缓解率
总缓解率
部分缓解
疾病稳定
疾病进展
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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