CTR20230476已完成生物等效性试验
硫酸羟氯喹片在健康受试者空腹状态下，随机、开放、单剂量、单周期、平行的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年2月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量硫酸羟氯喹片（受试制剂，珠海润都制药股份有限公司生产，规格：0.2g/片）与硫酸羟氯喹片（参比制剂，Sanofi-Aventis SA 生产，商品名：Plaquenil®，规格：0.2g/片）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体间变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 健康受试者空腹状态下，口服单剂量硫酸羟氯喹片（受试制剂，珠海润都制药股份有限公司生产，规格：0.2g/片）与硫酸羟氯喹片（参比制剂，sanofi-aventis Sa生产，商品名：plaquenil®，规格：0.2g/片）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体间变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间设置的合理性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.00kg，女性体重≥45.00kg；体质指数（BMI）在 19.00~26.00kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.5℃≤体温（耳温）≤37.5℃，具体情况由研究者综合判定。
排除标准
- •（问询）对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉等），或对 4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体抗筛查试验（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体筛查试验（SYPHILIS TP）结果一项或一项以上为阳性者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •（问询）试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 14 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前 48h 内避免剧烈运动者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 6 个月内生育者；
- •（问询）筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品、处方药、非处方药）者；
- •（问询）筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问询）筛选前 1 个月内使用过任何与硫酸羟氯喹片有相互作用的药物（如地高辛、西咪替丁、新斯的明、氨基糖苷类抗菌素、降血糖药物、卤泛曲林、胺碘酮、莫西沙星等）；
- •筛选前 28 天内注射过疫苗（含新冠疫苗）者；
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基二氧甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）筛查试验阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等），生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(至受试者随访结束)
研究者
杨沛欣
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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