CTR20253930进行中（未招募）3 期
一项在掌跖脓疱病研究参与者中评价比奇珠单抗的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲（另设开放性扩展期）、安慰剂对照、多中心研究
未提供123 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年10月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 123
- 主要终点
- 第 16 周的 PPP-IGA 0/1 应答
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估比奇珠单抗与安慰剂相比在掌跖脓疱病（PPP）患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，参与者年满 18 岁。
- •参与者在筛选访视前至少 24 周确诊为 PPP。
- •参与者在筛选访视和基线访视时的 PPPASI ≥ 12。
- •参与者在筛选访视和基线访视时的 PPP-IGA ≥ 3。
- •参与者的手掌和 / 或足底有脓疱（筛选访视和基线访视时），定义为
- •脓疱严重程度≥ 2（基于 PPPASI），活动性黄白色脓疱超过 5 个。
- •参与者适合接受系统治疗或光疗。
排除标准
- •参与者的 PPP 症状在筛选访视至基线访视期间显著改善，定义为 PPPASI 评分降低。
- •参与者患有掌跖 PSO（即手掌 / 足底的斑块状 PSO）。
- •参与者患有以下疾病：点滴状 PSO、红皮病型 PSO（EP）、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、连续性肢端皮炎（ACH）、特应性皮炎、出汗不良性湿疹、手慢性湿疹或毛囊炎。
- •参与者患有药物诱导的 PSO（例如，β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂、锂制剂或 TNF 抑制剂导致首次发作或当前疾病加重）或药物诱导的脓疱型 PSO（例如，急性泛发性发疹性脓疱病、急性局部发疹性脓疱病）。
- •参与者存在可能影响受累区域评价和 / 或 PPP 严重程度评价的皮损。
- •参与者正在使用或曾使用禁用或限制使用的药物，且距基线访视的时间间隔小于规定的药物洗脱或稳定期。
- •参与者正在接受或曾接受 IL-17A/IL-17F 抑制剂（包括比奇珠单抗）治疗或曾参加比奇珠单抗试验性研究。
结局指标
主要结局
第 16 周的 PPP-IGA 0/1 应答
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 16 周时的 PPPASI50 应答(第 16 周)
- 第 16 周时的 PPPASI75 应答(第 16 周)
- 第 16 周时的 PPPASI90 应答(第 16 周)
- 第 8 周时的 PPPASI50 应答(第 8 周)
- 第 8 周时的 PPP-IGA 0/1 应答(第 8 周)
- 第 16 周时 DLQI 总评分相对于基线的变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周时掌跖区 NRS-PPP 疼痛评分相对于基线的变化(基线至第 16 周)
- 从基线至 SFU 期结束的 TEAE 发生率(基线（第 1 天）至 SFU（长达至第 112 周）)
- 从基线至 SFU 期结束的严重 TEAE 发生率(基线（第 1 天）至 SFU（长达至第 112 周）)
- 从基线至 SFU 期结束导致永久停止研究治疗的 TEAE 发生率(基线（第 1 天）至 SFU（长达至第 112 周）)
研究者
李晓静
UCB Pharma S.A./优时比贸易（上海）有限公司/UCB Pharma S.A.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (123)
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