ChiCTR-IOR-16009471尚未招募不适用
麻醉深度指数（Ai）用于 TIVA 与 BIS 的对比研究
浙江普可医疗科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 麻醉深度指数（Ai）与 BIS 比较（Bland－Altman 一致性检验）
研究概览
简要总结
以 BIS 为参照验证麻醉深度指数（Ai）用于临床麻醉状态判断的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 岁；预计手术时间在 1~3 h 的全身麻醉择期手术患者；ASA 分级 I~II 级；BMI 为 18.5-24.9kg/m^2；符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •患有精神、神经系统疾病；肝肾功能不全；心肺功能不全；患有睡眠呼吸暂停综合征；确定 / 怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者；存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者。
研究组 & 干预措施
Two side faces control
麻醉深度指数（Ai）与 Bis 随机分配贴在左侧或者右侧额头部
结局指标
主要结局
麻醉深度指数（Ai）与 BIS 比较（Bland－Altman 一致性检验）
次要结局
- 麻醉深度指数（Ai）与丙泊酚效应室浓度的相关性
- 麻醉深度指数（Ai）对麻醉状态的预判性（Pk）
- 50%、95%意识消失时的 Ai 值
研究者
研究点 (6)
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