CTR20261046进行中（未招募）2 期
一项在中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中评价 BI 3000202 口服给药的有效性和安全性的 II 期随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究
Boehringer Ingelheim International GmbH/
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG145 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2026年3月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 145
- 主要终点
- 第 32 周达到系统性红斑狼疮应答指数（SRI）-4 应答
研究概览
简要总结
本试验的目的为基于 SRI-4 应答通过与安慰剂比较确定 BI 3000202 在中度至重度 SLE 患者中的安全、有效给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁（或根据当地法规确定的成人年龄）-<75 岁的男性和女性成人患者。
- •筛选（访视 1）前已确诊 SLE 至少 24 周，符合 EULAR/ACR 分类标准
- •筛选时满足以下至少一项
- •ANA 阳性（滴度≥1:80）或
- •抗 dsDNA 抗体阳性或
- •SLEDAI-2K 总分≥6 分，且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分。
- •筛选时存在至少 1 个 BILAG A 级和 / 或 B 级评分，且研究者和裁定者均认为具有足够疾病活动度才能入组。
- •接受 SLE 背景治疗：筛选（访视 1）前最多 1 种免疫抑制剂和 / 或 1 种抗疟药物治疗≥8 周（且筛选[访视 1]前稳定剂量治疗≥4 周）和 / 或剂量≤30 mg/d（泼尼松或等效药物）的口服皮质类固醇治疗（筛选[访视 1]前稳定剂量治疗≥2 周）。
排除标准
- •硬皮病参与者（不干扰 SLE 疾病活动度评估的线状硬皮病除外）或经研究者或裁定者判定认为可能干扰试验结果解读或 SLE 临床评估的其他结缔组织疾病相关表现。
- •活动性或不稳定的狼疮神经精神表现，包括但不限于任何符合 BILAG A 级标准的神经精神系统病变，单神经炎 / 多发性单神经病变、舞蹈病和多发神经病变除外。
- •可能需要调整免疫调节治疗或表现为血清肌酐不稳定或>2×ULN 和 / 或 UPCR 不稳定或>3 mg/mg（339 mg/mmol）的狼疮肾炎。
- •筛选（访视 1）时口服皮质类固醇（泼尼松或等效药物）剂量>30 mg/d
结局指标
主要结局
第 32 周达到系统性红斑狼疮应答指数（SRI）-4 应答
时间窗: 第 32 周
次要结局
- 第 52 周达到 SRI-4 应答(第 52 周)
- 第 32 周达到 SRI-4 应答且口服皮质类固醇剂量减至≤5 mg/d 泼尼松或等效药物(第 32 周)
- 第 32 周达到 LLDAS 应答(第 32 周)
研究者
研究点 (145)
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