ChiCTR2100049809尚未招募3 期
在绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者中对比 3 年与 5 年 GnRHa 联合内分泌治疗的多中心、随机、对照的Ⅲ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 688 人开始时间: 2021年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 688
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存
研究概览
简要总结
主要目的： 1.探索对绝经前 HR+早期乳腺癌患者，3 年 OFS 联合内分泌治疗的疗效不劣于 5 年 OFS 联合内分泌治疗； 2.比较 3 年与 5 年 GnRHa 联合 AI 在绝经前 HR+早期乳腺癌患者中的安全性及增量成本效益（卫生经济学分析）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；
- •绝经前女性，年龄≥18 周岁且≤40 周岁；
- •组织学确诊的浸润性乳腺癌患者；
- •激素受体阳性，即免疫组化 ER 或 PR≥10%+；
- •经治疗前穿刺或标准手术后，病理证实合并危险因素（以下满足一条及以上）：
- •(1) 组织学分级 G2 或 G3；
- •(2) 病理证实 T2 及以上；
- •(4) T<2cm、淋巴结阴性时，需同时满足组织学分级 G2 或 G3 及 KI67 >20%+。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 级；
- •有适宜的器官及造血功能，实验室检查无严重的脏器功能异常及免疫缺陷；
- •在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期女性，育龄期且基线妊娠试验检测阳性；
- •有任何明确的药物过敏史，或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0 分级大于 3 级）；
- •双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者，肿瘤分期为 T4 患者；
- •初始肿瘤 IV 期（转移性）乳腺癌患者；
- •有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史；
- •其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），但是受试者治愈且无疾病生存至少 5 年以上可以入选；
- •既往接受过化疗，内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
- •入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性者均需排除；
- •HBV 表面抗原和 HBV 核心抗体均为阳性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测 < 1x10^3 IU/ml 方可入组；
- •现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
- •既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
3 年 GnRHa + AI 序贯 2 年 GnRHa +TAM
试验组 2
3 年 GnRHa + AI 序贯 2 年 TAM
结局指标
主要结局
无病生存
次要结局
- 总生存
- 无远处转移生存
- 骨密度
- 抗苗勒激素
- 生活质量评估量表
研究者
研究点 (1)
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