ChiCTR2300071973尚未招募早期 1 期
粪菌移植联合 PD-1 单抗治疗晚期 / 难治性卵巢癌的有效性和安全性研究
同济大学附属上海市第十人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的 评价粪菌移植（FMT）联合 PD-1 单抗治疗晚期 / 难治性卵巢癌的有效性和安全性。 次要目的 研究粪菌移植（FMT）联合 PD-1 单抗治疗前后卵巢癌患者肠道菌群的改变以及代谢组学的改变；探究 FMT 影响卵巢癌免疫治疗结局的相关机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组研究：1）45 岁≤年龄≤70 岁；2）Karnofsky≥60 分或 ECOG 评分 0-2 分；3）晚期卵巢癌患者：FIGO III-IV 期患者；4）难治性卵巢癌患者： 包括铂敏感复发、铂耐药复发（以铂类为基础化疗后 6 个月内进展）、或在既往疾病复发的患者后续治疗中疾病进展；5）患者具有可供影像学诊断的可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准适合评估肿瘤的治疗反应和进展；6）预期寿命>3 个月；7）有足够的理解能力和自愿签署知情同意书；8）能够坚持研究访问计划和其他协议要求。
排除标准
- •1）既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；2）既往全身性皮质类固醇治疗；3）同时患有其他类型恶性肿瘤、传染病、急进性疾病、中枢神经系统转移疾病、免疫相关疾病（炎症性肠病、自身免疫性疾病、免疫功能低下状态等）；4）有 FMT 使用禁忌症的患者；5）1 个月内有放疗史，或者正在接受其它治疗药物：如生物类药物、中成药物治疗；6）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE4.0 版本等级评价≤1 级； 7）研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 临床干预结束后 1 个月
次要结局
- 无进展生存期(临床干预结束后 1 个月)
研究者
研究点 (1)
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