ChiCTR-ONH-17012572已完成治疗新技术临床试验
粪微生态制品移植治疗中重度溃疡性结肠炎的临床及机制研究
国家高技术研究发展计划（863）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Mayo 评分
研究概览
简要总结
本试验的研究目的在于探索微生物技术 FMT 治疗中重度溃疡性结肠炎患者的潜在疗效、耐受性及安全性；分析 FMT 治疗前后机体功能和肠道微生物群落结构和功能变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-70 岁；②经临床、结肠镜及病理检查确诊为溃疡性结肠炎；③Mayo 评分≥6；④Mayo 内镜评分=3；⑤初发病例未使用任何治疗；使用 5-ASA 每日剂量≥3g 治疗 8 周以上或激素治疗 4 周以上疾病仍处于活动期；⑥愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；能提供书面知情同意书；⑦经过 1 周清洗期：即 1 周内不可使用抗生素、益生菌及其他影响肠道菌群的药物。
排除标准
- •①治疗前 1 周使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物；8 周内使用环孢霉素等免疫抑制剂；需要长期或经常使用抗动力药物以控制腹泻症状而不能计算基线 Mayo 评分者；②肠道疾病：有广泛性结肠切除病史或其他肠道手术病史；感染性肠道疾病；艰难梭菌、EB 病毒、巨细胞病毒等合并感染；③伴随其他疾病：严重的先天或获得性免疫缺陷疾病；在筛选前 6 个月内，患有或患过机会性感染（如带状疱疹、巨细胞病毒）；实体肿瘤、淋巴瘤；筛选前 2 个月内严重感染（如活动性肝炎、肺炎）；重度、进行性、或未控制的肾脏、肝脏、肺部、心脏、脑部或其他系统疾病；筛选前 2 个月内因其他疾病需要或可能被要求进行手术；④怀孕或哺乳期。
研究组 & 干预措施
粪微生态制品移植治疗组
粪微生态制品移植
结局指标
主要结局
Mayo 评分
Mayo 临床评分
Mayo 内镜评分
临床缓解
临床应答
粘膜愈合
内镜应答
不良反应
次要结局
- 生活质量评分
- 病理改变
- 实验室检查指标
- 治疗前后肠道菌群数量及结构变化
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
粪微生态制品移植治疗中重度溃疡性结肠炎的研究ChiCTR-INR-16010151国家高技术研究发展计划（863）60
Unknown
不适用
粪微生态制品移植治疗轻中度溃疡性结肠炎的研究ChiCTR-INR-16010150国家高技术研究发展计划（863）60
Unknown
不适用
粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的研究ChiCTR-INR-16010152国家高技术研究发展计划（863）60
Unknown
不适用
粪微生态移植治疗炎症性肠病的临床研究ChiCTR-OOC-16007934国家高技术研究发展计划（863）30
Unknown
不适用
薛兰凤医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中、下消化道粪菌移植对溃疡性结肠炎早期初步疗效和安全性研究ChiCTR1900024676自筹100