ChiCTR-INR-16010150进行中（未招募）治疗新技术临床试验
粪微生态制品移植治疗轻中度溃疡性结肠炎的随机、双盲、对照、临床多中心研究
国家高技术研究发展计划（863）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Mayo 评分
研究概览
简要总结
本随机临床试验的研究目的在于探索微生物技术 FMT 治疗轻中度溃疡性结肠炎患者的潜在疗效、耐受性及安全性；分析 FMT 治疗前后机体功能和肠道微生物群落结构和功能变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 Lennard-Jones 标准确诊为溃疡性结肠炎
- •3.轻中度活动期 UC：即 3 分≤基线 Mayo 评分≤10 分
- •4.药物使用情况：当前仅使用 5-ASA 作为 UC 治疗药物，未使用激素、免疫抑制剂、生物制剂等，此时疾病仍处于活动期。
- •5.能提供知情同意书; 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
- •6.4w 内不可使用抗生素、调节肠道菌群药物及其他影响肠道菌群的药物。
排除标准
- •病变仅局限于距肛门 15cm 直肠范围内；肠道疾病及肠道病史：有梗阻症状的狭窄、穿孔、有广泛性结肠切除病史等；感染性肠道疾病：大便培养肠道病原菌、病原性虫卵或寄生虫、或难辨梭状芽胞杆菌毒素（CDI）阳性；治疗 4 周前使用抗生素、益生菌等影响肠道菌群药物；治疗 8 周前服用免疫抑制剂等药物；怀孕,哺乳或 1 年内计划受孕者。
研究组 & 干预措施
治疗组
粪微生态制品移植
对照组
安慰剂移植
结局指标
主要结局
Mayo 评分
Mayo 内镜评分
缓解率
次要结局
- 不良反应
- 实验室检查指标
- 治疗前后肠道菌群结构和数量的变化
研究者
研究点 (7)
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