ChiCTR-TRC-13003969已完成不适用
青娥丸降低绝经后骨质疏松性骨折干预方案的临床验证
上海市中医药发展办公室4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2013年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
以钙剂联合维生素 D 为对照，一方面客观评价青娥丸治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效，同时评价青娥丸的安全性及可能存在的风险；另一方面对青娥丸降低骨折风险进行初步验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）绝经后妇女，自然绝经 1 年以上，年龄≤65 岁；如果有手术史，FSH＜40ng/ml；
- •（2）具有典型的骨质疏松症临床症状，符合骨质疏松症诊断标准；
- •（3）符合肾虚血瘀证诊断标准；
- •（4）受试者知情同意，并签署相关文件。
排除标准
- •（1）不符合上述西医诊断及中医辨证标准者；
- •（2）自然绝经不足 1 年者；
- •（4）6 个月内有新生骨折者；
- •（5）有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、糖尿病等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；
- •（6）呈现明显驼背畸形，残疾及丧失劳动能力者；
- •（7）3 个月内除钙剂和维生素 D 以外曾使用过性激素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、降钙素、糖皮质激素等影响骨代谢的药物；
- •（8）合并严重肝肾疾病患者，如肝功能指标（AST、ALT）高于正常值上限 1.5 倍者、总胆红素高于正常值上限 2 倍者；肾功能指标 BUN 高于正常值上限 1.1 倍者、Cr 高于正常值上限者；B 超检查有肾结石、肾结晶者；
- •（9）过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者；
- •（10）合并精神病患者；
- •（11）研究者认为不宜参加本项目者。
研究组 & 干预措施
试验组
青娥丸+钙尔奇 D 片
对照组
青娥丸模拟剂+钙尔奇 D 片
结局指标
主要结局
骨密度
骨代谢指标
次要结局
- 疼痛评分
研究者
研究点 (4)
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