ChiCTR2400081941尚未招募早期 1 期
信迪利单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的临床研究
重庆市医药生物技术协会科研育苗项目（自然科学类）青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟探索信迪利单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期宫颈癌，包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •FIGO 2018 分期为：IB3、IIA2、IIB~IVA 期的局晚宫颈癌；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •女性，年龄 18-75 岁；
- •无严重全身重要脏器功能损害者、无其他原发性恶性肿瘤；
- •血常规、生化、心电图等检查均在正常范围内
- •既往未使用免疫检查点抑制剂
- •受试者尽可能有同步放化疗前的肿瘤组织标本提供 PD-L1 的检测
- •有至少一个客观可评估病灶（RECIST 1.1）
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •在研究药物给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂药物进行全身治疗的受试者；
- •病历资料不完全的患者；
- •无法或不愿积极配合试验研究者；
- •合并其它严重影响治疗进程的疾病；
- •入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •对信迪利单抗或化疗药物过敏的患者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 在同步放化疗后 2-4 周观察疗效
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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