CTR20222611已完成2 期
评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年10月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 流涕症状严重程度评分（VAS）-时间曲线下面积（给药前至完成 96h 给药整个期间）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。 次要目的： （1）评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、喷嚏的安全性。 （2）评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂对感冒引起的鼻塞、喷嚏的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价101bhg-d01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-65 周岁（包含边界值），男女均可
- •经临床诊断为病毒性上呼吸道感染，起病在 48 小时内，筛查期内流涕症状 VAS 评分≥4.0 分
- •在鼻腔给药时能够配合研究者进行给药
- •试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •已知对试验用药或其成分过敏者
- •既往不能耐受鼻内给药者
- •急性细菌性鼻炎、急性鼻窦炎（发热伴脓涕，外周血白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）者
- •合并青光眼、白内障、前列腺炎和 / 或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者
- •其他显著的支气管和肺部疾病，包括下呼吸道感染、哮喘
- •上呼吸道感染相关的常见并发症，如喉炎、支气管炎、中耳炎等
- •在筛选期的鼻腔问诊中，存在影响给药的鼻腔异常者
- •筛选前 3 个月内有鼻、眼球损伤或手术者
- •使用下列药物停药时间少于 24 小时或计划在研究期间使用以下药物或 / 和治疗者：a.CYP2D6 诱导剂和抑制剂，如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；b.糖皮质激素；c.抗组胺药（包括氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀，以及含马来酸氯苯那敏的复合感冒制剂等；试验期间所需的挽救治疗药物除外）；d.白三烯调节剂（包括孟鲁司特等）；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂（包括呋麻、羟甲唑啉、赛洛唑啉，以及含伪麻黄碱的复合感冒制剂等）；g.抗胆碱药（包括异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵等）；h.免疫治疗剂（包括环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯，以及抗 TNF-α单抗等药物）；i.抗过敏中草药（包括土茯苓、芍药、金银花、黄芩、花椒、艾叶、连翘、甘草、地肤子等）
- •筛选前 30 天内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药物或医疗器械临床试验者
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或入组前妊娠试验阳性者
- •男性（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者
- •不能自主完成 VAS 评分者
- •根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响
- •研究者认为其他原因不适合入组的患者
结局指标
主要结局
流涕症状严重程度评分（VAS）-时间曲线下面积（给药前至完成 96h 给药整个期间）
时间窗: （给药前至完成 96h 给药整个期间）
次要结局
- 每 24h 流涕、鼻塞、喷嚏单项症状 VAS 评分较基线的平均变化(（给药前至完成 96h 给药整个期间）)
- 每 24h 流涕、鼻塞、喷嚏症状 VAS 总评分较基线的平均变化(（给药前至完成 96h 给药整个期间）)
- 鼻塞、喷嚏症状严重程度评分-时间曲线下面积（给药前至完成 96h 给药整个期间）(（给药前至完成 96h 给药整个期间）)
- 首次给药后 48h 内流涕、喷嚏、鼻塞单项症状 VAS 评分较基线的平均变化(首次给药后 48h 内)
- 首次给药后 48h 内流涕、喷嚏、鼻塞症状 VAS 总评分较基线的平均变化(首次给药后 48h 内)
- 体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、眼部问诊、鼻腔问诊、12-导联心电图检查、实验室检查及不良事件(筛选期-D7)
研究者
孙占国
北京硕佰医药科技有限责任公司
研究点 (10)
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