ChiCTR2400094365尚未招募4 期
泛用性超短程方案治疗药物敏感性和耐药肺结核的多中心随机对照试验
深圳市医学研究专项资金资助项目 (No. C2405002)7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良结局
研究概览
简要总结
主要目标：评估含超短程抗结核治疗方案与标准治疗方案在随机分组后 52 周时的安全性和有效性。 次要目标：评估标准治疗方案与研究方案在多个时间点的培养转阴率和不良事件发生率等；获得与治疗结局密切相关的新生物标识；构建与治疗周期和结局密切相关的全时空结核菌耐药谱，建立耐药预警 AI 模型；基于 tNGS 技术，研发可用于结核分枝杆菌快速鉴定、耐多药结核快速筛查的一体化产品。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 年龄 18 至 65 周岁，无论男女。
- •[2] 临床症状和 / 或肺部影像学（胸片或胸部 CT）支持活动性肺结核诊断。
- •[3] 微生物学测试（分子或表型）证实存在结核分枝杆菌，无论是否对利福平耐药；推荐使用呼吸道标本进行 GeneXpert MTB/RIF 检测。
- •[4] 自愿签署参加本项目的知情同意书，能够并愿意接受随访访视。
- •[5] 愿意接受 HIV 检测。
- •[6] 愿意保存包括 DNA 在内的样本。
- •[7] 对于有生育能力的女性，需要在进入研究前 3 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，并且在研究期间愿意使用有效避孕措施。没有生育能力的女性受试者，必须有绝经期、子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录。可接受的避孕形式包括：避孕套、宫内节育器、宫颈帽加杀精剂、隔膜加杀精剂等。
排除标准
- •[1] 本次研究前，有过活动性肺结核并接受过抗结核治疗（包括一线和二线抗结核药物）。
- •[2] 对任何研究药物（即贝达喹啉、利奈唑胺、氟喹诺酮类[包括莫西沙星、西他沙星]、吡嗪酰胺）存在不耐受或过敏。
- •[3] 对任何研究药物（即贝达喹啉、利奈唑胺、氟喹诺酮类[包括莫西沙星、西他沙星]、吡嗪酰胺）存在耐药。可使用如下检测方法：tNGS 或其他药敏检测方法（如 GeneXpert MTB/XDR、溶解曲线法、表型药敏等）。
- •[4] 患有血行播散性结核病或合并有肺外结核病（本研究中规定，肺结核的范围包括：单纯肺结核、肺结核+结核性胸膜炎 / 支气管结核 / 纵隔淋巴结核。肺外结核病是指排除掉上述胸部范围之外的结核病）。
- •[5] 合并非结核分枝杆菌或其他影响治疗结局的微生物肺部感染。
- •[6] 同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物。
- •[7] 在筛查前服用任何免疫抑制药物或全身使用糖皮质激素 2 周以上。
- •[8] 目前使用或计划使用的任何已知会严重延长 QTc 间期的药物，包括但不限于：胺碘酮、阿米替林、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、二吡胺、厄甲状腺霉素、普鲁卡因、奎尼丁或索他洛尔。
- •[9] 糖尿病血糖控制欠佳，且经研究者判断不太可能改善血糖现状。
- •[10] HIV 阳性。
- •[11] 合并严重自身免疫性疾病，严重肝肾功能不全，精神类疾病，血液系统疾病及恶性肿瘤。
- •[12] 招募前 14 天内的实验室参数：
- •①血清 AST 和 ALT≥3 倍正常值上限（ULN）；
- •②肌酐≥ 2 倍正常值上限；
- •③血红蛋白≤ 70 g/L；
- •④血小板计数≤50 x 109/L；
- •⑤血钾≥5.5 mmol/L，或≤3.5 mmol/L。
- •[13] 心电图 QTcF≥450ms（在筛选阶段允许一次重新测试以重新评估入选资格）；有一个或多个引起 QT 间期延长的危险因素，如心律失常、心肌缺血等；有长 QT 综合征的病史或家族史。
- •[14] 处于怀孕或哺乳期的女性。
- •[15] 体重＜30kg，或≥90kg。
- •[16] 患者在筛选期 3 个月内参与过其他药物临床试验。
- •[17] 研究医生认为不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
耐药组 A
对照组 B
对照组 C
敏感组 A
结局指标
主要结局
不良结局
时间窗: 随机分组后 12 个月（52 周）
安全性
时间窗: 随机分组后 2 个月（9 周）
次要结局
- 培养转阴率(随机分组后 2 个月（9 周）)
- 不良结局（短期）(随机分组后 6 个月（26 周）)
- 不良结局（中期）(随机分组后 18 个月（78 周）)
- 培养转阴的中位时间
- 严重不良事件或 3 级或更高不良事件（短期）
- 严重不良事件或 3 级或更高不良事件（中期）
- 治疗期间的不良事件
- 治疗期间 QTcF 延长
- 治疗期间的肝功能损伤
研究者
研究点 (7)
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