ChiCTR1800017904尚未招募不适用
耐多药肺结核短程优化方案的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
提高耐多药肺结核的治疗成功率、缩短疗程、提高患者的耐受性、减轻患者的治疗负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入的 MDR-TB 患者需要满足如下条件：
- •①年龄 18-65 周岁的成年人（包括 18 及 65 周岁）；
- •②痰结核分枝杆菌培养阳性的肺结核患者，且传统药敏结果提示至少耐异烟肼及利福平，经过一线抗结核治疗疗效欠佳者；
- •③既往治疗史仅限使用过一线抗结核药物（异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、链霉素），氟喹诺酮类及氨基糖苷类药物使用史不超过 1 个月；
- •④知情同意愿意进入该项研究者。
排除标准
- •①合并糖尿病、HIV 阳性、长期服用免疫抑制剂、合并免疫功能异常等疾病者；
- •②合并肺部恶性肿瘤、矽肺、合并非结核分枝杆菌肺病、合并严重的肺外结核及支气管结核等疾病；
- •③孕妇、小儿、青少年、老年等特殊人群；
- •④对方案中六种药物中任何一种药物有过敏史或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；或无法坚持使用注射类药物者；
- •⑤经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者；
- •⑥具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者；
- •⑦具有器质性心脏疾病，QT 间期超过 500ms 者、无法坚持使用氟喹诺酮类药。
- •⑧病情危重且研究者判断生存不适合参加临床试验者；
- •⑨正在参与另一项临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
6CpmLfx（Mfx）CsPtoPaZ/6-8 LfxCsPtoPaZ
对照组
6CpmLfxCsPtoZ/14-18LfxCsPtoZ
结局指标
主要结局
治疗成功率
次要结局
- 痰菌阴转率
- 空洞闭合率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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3 期
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