ChiCTR1800017904Not yet recruitingNot Applicable
耐多药肺结核短程优化方案的临床研究
上海申康医院发展中心1 site in 1 country220 target enrollmentStarted: October 30, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 220
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗成功率
Study Overview
Brief Summary
提高耐多药肺结核的治疗成功率、缩短疗程、提高患者的耐受性、减轻患者的治疗负担。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •纳入的 MDR-TB 患者需要满足如下条件：
- •①年龄 18-65 周岁的成年人（包括 18 及 65 周岁）；
- •②痰结核分枝杆菌培养阳性的肺结核患者，且传统药敏结果提示至少耐异烟肼及利福平，经过一线抗结核治疗疗效欠佳者；
- •③既往治疗史仅限使用过一线抗结核药物（异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、链霉素），氟喹诺酮类及氨基糖苷类药物使用史不超过 1 个月；
- •④知情同意愿意进入该项研究者。
Exclusion Criteria
- •①合并糖尿病、HIV 阳性、长期服用免疫抑制剂、合并免疫功能异常等疾病者；
- •②合并肺部恶性肿瘤、矽肺、合并非结核分枝杆菌肺病、合并严重的肺外结核及支气管结核等疾病；
- •③孕妇、小儿、青少年、老年等特殊人群；
- •④对方案中六种药物中任何一种药物有过敏史或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；或无法坚持使用注射类药物者；
- •⑤经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者；
- •⑥具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者；
- •⑦具有器质性心脏疾病，QT 间期超过 500ms 者、无法坚持使用氟喹诺酮类药。
- •⑧病情危重且研究者判断生存不适合参加临床试验者；
- •⑨正在参与另一项临床试验者。
Arms & Interventions
治疗组
6CpmLfx（Mfx）CsPtoPaZ/6-8 LfxCsPtoPaZ
对照组
6CpmLfxCsPtoZ/14-18LfxCsPtoZ
Outcomes
Primary Outcomes
治疗成功率
Secondary Outcomes
- 痰菌阴转率
- 空洞闭合率
- 不良反应发生率
Investigators
Study Sites (1)
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